Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk af globalagliatinhydrochlorid

29. januar 2018 opdateret af: Yabao Pharmaceutical Group

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af enkeltdosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk af globalagliatinhydrochlorid (SY-004) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en enkelt oral dosis globalagliatinhydrochlorid (SY-004) indgivet til raske kinesiske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​globalagliatinhydrochlorid (SY-004) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glucokinase er et karakteristisk hexokinase-isoenzym i hepatocytter, der katalyserer det første trin i glukosemetabolismen. Ud over sin rolle i glukosemetabolismen udtrykkes glucokinase i pancreas-øens betaceller, hvor den fungerer som en "glukosesensor" for insulinfrigivelse. Aktivering af glucokinase øger glukosefølsomheden af ​​insulinsekretion, hvilket effektivt sænker glukosetærsklen for insulinsekretion. På grund af dets potentiale til at øge insulinsekretionen og påvirke leverens glukosemetabolisme, undersøges det til brug som behandling for hyperglykæmi, glubalagliatin (den aktive ingrediens i SY-004 kapslen) undersøges til brug som behandling for T2DM-patienter. Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en enkelt oral dosis af SY-004 indgivet til raske kinesiske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SY-004.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, raske forsøgspersoner
  • Et screening body mass index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 inklusive, kropsvægt over 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/L og
  • Har sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og andre relative testresultater inden for normalområdet eller med abnormiteter, som efterforskeren vurderer at være klinisk ubetydelige.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne tog effektive præventionsforanstaltninger og havde ingen fødselsplan inden for 3 måneder. Kvindelige forsøgspersoner skulle være ikke-ammende, negativ graviditetstest eller ingen fertilitetspotentiale (Kvinder, der var 12 måneder i overgangsalderen eller uden livmoder viste sig ikke at have potentiale for graviditet )

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en alvorlig historie med systemisk sygdom eller en familiehistorie (inklusive kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje osv.)
  • Har taget en speciel diæt eller motion før 48 timers lægemiddeladministration eller andre faktorer er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler.
  • En signifikant abnormitet i ALT, AST eller andre laboratorietestresultater
  • Frontal bryst X lysresultat er klinisk signifikant unormalt.
  • Har kendt intolerance over for eller allergi over for glucokinaseaktivatorer eller relaterede forbindelser.
  • Har kendt allergi over for andre forbindelser eller biologiske produkter.
  • Få en større operation inden for de sidste 4 uger før dosering.
  • At inokulere enhver levende vaccine inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før administration eller brug OTC eller traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før tilmelding.
  • Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før eller under forsøget (emner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder) [1 enhed = 360 ml øl; eller 150 ml vin eller 45 ml destilleret spiritus])
  • Mængden af ​​daglig cigaretrygning var mere end 5/dag i de sidste 3 måneder, eller forsøgspersoner, der ikke var villige til at stoppe cigaretforbruget under forsøget.
  • Er tilmeldt 4 eller flere kliniske forsøg inden for sidste år, eller deltog i ethvert klinisk forløb inden for 3 måneder før tilmelding; planlægger at donere blod eller bloddonation på 450 ml eller mere inden for de sidste 3 måneder; eller få blodtransfusion 4 uger før forsøget.
  • En klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening eller baseline: QT-interval > 450 ms
  • Emner, som efterforskeren anser for uegnede på grund af lav overholdelse eller af andre årsager.
  • efterforsker og deres nærmeste familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SY-004 2mg
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 2mg gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Placebo komparator: SY-004 20 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 20mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 40 mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 40mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 80mg & placebo
SY-004 (globalagliatinhydrochlorid) 80mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis
Placebo komparator: SY-004 120mg & placebo
SY-004(globalagliatinhydrochlorid) 120mg eller placebo gennem munden, enkeltdosis
Medicin: globalagliatin hydrochlorid
oral administration, enkelt dosis
Andre navne:
  • SY-004 kapsel
Medicin: placebo
oral administration, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af SY-004
Tidsramme: 14 dage efter dosis
antal patienter med bivirkninger og ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorier (blodkemi, hæmatologi og urinanalyse)
14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
Cmax for SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis.
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
T1/2 af SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
CL/F af SY-004 efter oral administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
at måle undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blod- og urinprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration.
op til 168 timer efter dosis
glukoseniveauer efter en enkelt dosis SY-004
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
FPG AUC
op til 48 timer efter dosis
insulinsekretion efter en enkelt dosis SY-004
Tidsramme: op til 11 timer efter dosis
insulin ændringer
op til 11 timer efter dosis
C-peptidsekretion efter enkeltdosis af SY-004
Tidsramme: op til 11 timer efter dosis
C-peptid ændring
op til 11 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yabao Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Studieleder: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB002003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med globalagliatin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner