A avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de cloridrato de globalagliatina em dose única

Critério de inclusão:

• homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, indivíduos saudáveis
• Um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 18 a 26 kg/m2 inclusive, peso corporal acima de 50 kg
• FPG≥3,9mmol/L e
• Ter histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e outros resultados de testes relativos dentro da faixa normal ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
• Ter dado consentimento informado por escrito.
• As participantes tomaram medidas contraceptivas eficazes e não planejaram o parto em 3 meses. As participantes do sexo feminino não deveriam estar amamentando, com teste de gravidez negativo ou sem potencial de fertilidade (mulheres com 12 meses de menopausa ou sem útero não tinham potencial para gravidez )

Critério de exclusão:

• Há uma história grave de doença sistêmica ou história familiar (incluindo sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinário, etc.)
• Ter feito uma dieta especial ou exercício antes de 48 horas após a administração do medicamento ou outros fatores são capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação dos medicamentos.
• Uma anormalidade significativa em ALT, AST ou outros resultados de testes de laboratório
• O resultado da luz frontal do tórax X é clinicamente significativamente anormal.
• Tem intolerância ou alergia conhecida a ativadores de glucoquinase ou compostos relacionados.
• Têm alergias conhecidas a outros compostos ou produtos biológicos.
• Ter uma grande cirurgia nas últimas 4 semanas antes da dosagem.
• Inocular qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento.
• Ter um histórico de abuso de drogas
• Use qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da administração ou use OTC ou medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da inscrição.
• Bebedores regulares dentro de 6 meses antes ou durante o estudo (Indivíduos que têm uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) [1 unidade = 360 mL de cerveja; ou 150 mL de vinho ; ou 45 mL de álcool destilado])
• A quantidade diária de cigarros fumados foi superior a 5/dia nos últimos 3 meses, ou os indivíduos não quiseram parar o consumo de cigarros durante o ensaio.
• Esteja inscrito em 4 ou mais ensaios clínicos no último ano ou tenha participado de qualquer trilha clínica nos 3 meses anteriores à inscrição; plano de doação de sangue ou doação de sangue de 450 mL ou mais nos últimos 3 meses; ou ter transfusão de sangue 4 semanas antes do julgamento.
• Uma anormalidade clínica significativa no ECG de 12 derivações na triagem ou no início do estudo: intervalo QT > 450 ms
• Sujeitos considerados inadequados pelo Investigador por baixa adesão ou qualquer outro motivo.
• investigador e seus familiares imediatos.