Оценка безопасности однократной дозы, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики глобалаглиатина гидрохлорида

Критерии включения:

• мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, здоровые лица
• Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 включительно, масса тела более 50 кг
• ГПН≥3,9 ммоль/л и
• Иметь историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и другие относительные результаты тестов в пределах нормы или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
• Дали письменное информированное согласие.
• Субъекты принимали эффективные меры контрацепции и не имели плана родов в течение 3 месяцев. Субъекты женского пола должны быть некормящими, с отрицательным тестом на беременность или без потенциала фертильности (было обнаружено, что у женщин, у которых была менопауза в течение 12 месяцев или без матки, не было потенциала для беременности). )

Критерий исключения:

• Имеется серьезная история системных заболеваний или семейный анамнез (включая сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему и т. д.)
• Соблюдение специальной диеты или физических упражнений в течение 48 часов после приема препарата или другие факторы, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
• Значительная аномалия в результатах АЛТ, АСТ или других лабораторных анализов.
• Результат во фронтальной рентгенограмме грудной клетки клинически значительно ненормальный.
• Имеют известную непереносимость или аллергию на активаторы глюкокиназы или родственные соединения.
• Известные аллергии на другие соединения или биологические продукты.
• За последние 4 недели перед дозированием перенесите серьезную операцию.
• Прививать любую живую вакцину следует за 4 недели до введения препарата.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками
• Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель до приема или используйте безрецептурные или традиционные китайские лекарства в течение 1 недели до регистрации.
• Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до или во время исследования (Субъекты, у которых среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) [1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). ; или 45 мл дистиллированного спирта])
• Количество выкуриваемых сигарет в день составляло более 5 сигарет в день за последние 3 месяца, или субъекты не желали прекращать курить во время исследования.
• Зарегистрированы в 4 или более клинических испытаниях в течение прошлого года или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до регистрации; планируют сдать кровь или сдать кровь в объеме 450 мл и более за последние 3 месяца; или сделайте переливание крови за 4 недели до испытания.
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне: интервал QT> 450 мс.
• Субъекты, признанные исследователем неподходящими из-за низкой уступчивости или по любой другой причине.
• следователя и их ближайших родственников.