Bedömningen av endossäkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Globalagliatin Hydrochloride

Inklusionskriterier:

• män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive friska försökspersoner
• Ett screening body mass index (BMI) på 18 till 26 kg/m2 inklusive, kroppsvikt över 50 kg
• FPG≥3,9 mmol/L och
• Ha sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och andra relativa testresultat inom normalområdet eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren.
• Har gett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna vidtog effektiva preventivmedel och hade ingen födelseplan inom 3 månader. Kvinnliga försökspersoner bör vara icke-ammande, negativt graviditetstest eller sakna fertilitetspotential (kvinnor som var 12 månader i klimakteriet eller utan livmoder visade sig inte ha någon potential för graviditet )

Exklusions kriterier:

• Det finns en allvarlig historia av systemisk sjukdom, eller en familjehistoria (inklusive kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, etc.)
• Har tagit en speciell diet eller motionerat före 48 timmars läkemedelsadministrering eller andra faktorer kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel.
• En signifikant abnormitet i ALT, AST eller andra laboratorietestresultat
• Frontal bröst X ljusresultat är kliniskt signifikant onormalt.
• Har känt intolerans mot eller allergier mot glukokinasaktivatorer eller relaterade föreningar.
• Har känd allergi mot andra föreningar eller biologiska produkter.
• Genomför en större operation under de senaste 4 veckorna före dosering.
• Att inokulera levande vaccin inom 4 veckor före administrering av läkemedel.
• Har en historia av drogmissbruk
• Använd alla receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före administrering eller använd OTC eller traditionell kinesisk medicin inom 1 vecka före inskrivning.
• Regelbundna drickare inom 6 månader före eller under försöket (försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor) [1 enhet = 360 ml öl; eller 150 ml vin eller 45 ml destillerad sprit])
• Mängden daglig cigarettrökning var mer än 5/dag under de senaste 3 månaderna, eller försökspersoner som var ovilliga att sluta äta cigarett under försöket.
• Är inskriven i 4 eller fler kliniska prövningar under förra året, eller deltog i någon klinisk bana inom 3 månader före inskrivningen; planerar att donera blod eller blodgivning på 450 ml eller mer under de senaste 3 månaderna; eller få blodtransfusion 4 veckor före rättegången.
• En kliniskt signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG:t vid screening eller baslinje: QT-intervall > 450 ms
• Ämnen som bedöms olämpliga av utredaren på grund av låg efterlevnad eller någon annan anledning.
• utredare och deras närmaste familjer.