- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171623
La valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della monodose di Globalagliatina cloridrato
29 gennaio 2018 aggiornato da: Yabao Pharmaceutical Group
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di Globalagliatina cloridrato (SY-004) in soggetti cinesi sani
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con singola dose orale di globalagliatina cloridrato (SY-004) somministrata a soggetti cinesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della globalagliatina cloridrato (SY-004) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glucochinasi è un isoenzima esochinasi caratteristico degli epatociti che catalizza la prima fase del metabolismo del glucosio.
Oltre al suo ruolo nel metabolismo del glucosio, la glucochinasi è espressa nelle cellule beta delle isole pancreatiche dove agisce come un "sensore del glucosio" per il rilascio di insulina.
L'attivazione della glucochinasi aumenta la sensibilità al glucosio della secrezione di insulina, abbassando efficacemente la soglia del glucosio per la secrezione di insulina.
A causa del suo potenziale per migliorare la secrezione di insulina e influenzare il metabolismo epatico del glucosio, è in fase di studio per l'uso come trattamento per l'iperglicemia, la glubalagliatina (l'ingrediente attivo nella capsula SY-004) è in fase di studio per l'uso come trattamento per i pazienti con T2DM.
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con singola dose orale di SY-004 somministrata a soggetti cinesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SY-004.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, compresi, soggetti sani
- Un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18 e 26 kg/m2 inclusi, peso corporeo superiore a 50 kg
- FPG≥3.9mmol/L e
- Avere anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri risultati dei test relativi entro il range normale o con anomalie ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
- Aver dato il consenso informato scritto.
- I soggetti hanno adottato misure contraccettive efficaci e non hanno avuto un piano di nascita entro 3 mesi. I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento, test di gravidanza negativo o nessun potenziale di fertilità (le donne che erano 12 mesi di menopausa o senza utero non hanno avuto alcun potenziale di gravidanza )
Criteri di esclusione:
- C'è una storia grave di malattia sistemica o una storia familiare (incluso sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema urinario, ecc.)
- Avere una dieta speciale o esercizio fisico prima di 48 ore dalla somministrazione del farmaco o altri fattori sono in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, o il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
- Un'anomalia significativa nei risultati di ALT, AST o di altri test di laboratorio
- Il risultato della luce X del torace frontale è clinicamente significativamente anormale.
- Avere intolleranza o allergie note agli attivatori della glucochinasi o composti correlati.
- Avere allergie note ad altri composti o prodotti biologici.
- Sottoporsi a un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione.
- Inoculare qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
- Avere una storia di abuso di droghe
- Utilizzare qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o utilizzare OTC o medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Bevitori regolari nei 6 mesi precedenti o durante lo studio (soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) [1 unità = 360 ml di birra; o 150 ml di vino ; o 45 ml di distillato])
- La quantità di fumo quotidiano di sigarette è stata superiore a 5 volte al giorno negli ultimi 3 mesi, o soggetti non disposti a interrompere il consumo di sigarette durante lo studio.
- Sono iscritti a 4 o più studi clinici nell'ultimo anno o hanno partecipato a qualsiasi percorso clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento; pianificare una donazione di sangue o una donazione di sangue pari o superiore a 450 ml negli ultimi 3 mesi; o sottoporsi a trasfusioni di sangue 4 settimane prima del processo.
- Un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale: intervallo QT > 450 ms
- Soggetti ritenuti inadatti dallo Sperimentatore per scarsa compliance o per qualsiasi altro motivo.
- investigatore e le loro famiglie immediate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatina cloridrato) 2 mg per via orale, dose singola
|
somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: SY-004 20 mg e placebo
SY-004 (globalagliatina cloridrato) 20 mg o placebo per via orale, dose singola
|
somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
somministrazione orale, dose singola
|
Comparatore placebo: SY-004 40 mg e placebo
SY-004 (globalagliatina cloridrato) 40 mg o placebo per via orale, dose singola
|
somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
somministrazione orale, dose singola
|
Comparatore placebo: SY-004 80 mg e placebo
SY-004 (globalagliatina cloridrato) 80 mg o placebo per via orale, dose singola
|
somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
somministrazione orale, dose singola
|
Comparatore placebo: SY-004 120 mg e placebo
SY-004 (globalagliatina cloridrato) 120 mg o placebo per via orale, dose singola
|
somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
somministrazione orale, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità della singola dose di SY-004
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
numero di pazienti con eventi avversi e variazioni rispetto al basale nei segni vitali, ECG e laboratori clinici (chimica del sangue, ematologia e analisi delle urine)
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC di SY-004 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue e di urina da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Cmax di SY-004 dopo somministrazione orale di una singola dose ascendente.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue e di urina da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
T1/2 di SY-004 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue e di urina da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
CL/F di SY-004 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue e di urina da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
livelli di glucosio dopo una singola dose di SY-004
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
FPG AUC
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
secrezione di insulina dopo una singola dose di SY-004
Lasso di tempo: fino a 11 ore dopo la somministrazione
|
cambiamenti di insulina
|
fino a 11 ore dopo la somministrazione
|
Secrezione di C-peptide dopo una singola dose di SY-004
Lasso di tempo: fino a 11 ore dopo la somministrazione
|
Cambiamento del peptide C
|
fino a 11 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YB002003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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