Vurderingen av enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av globalagliatinhydroklorid

Inklusjonskriterier:

• menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert friske personer
• En screening body mass index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 inkludert, kroppsvekt over 50 kg
• FPG≥3,9 mmol/L og
• Ha sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre relative testresultater innenfor normalområdet eller med abnormiteter ansett som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
• Har gitt skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene tok effektive prevensjonstiltak, og hadde ingen fødselsplan innen 3 måneder. Kvinnelige forsøkspersoner skulle være ikke-ammende, negativ graviditetstest eller ingen fruktbarhetspotensial (kvinner som var 12 måneder i overgangsalder eller uten livmor ble funnet å ikke ha noe potensiale for graviditet )

Ekskluderingskriterier:

• Det er en alvorlig historie med systemisk sykdom, eller en familiehistorie (inkludert kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, etc.)
• Har tatt en spesiell diett eller trening før 48 timer med legemiddeladministrering eller andre faktorer er i stand til å endre absorpsjonen eller metabolismen eller elimineringen av legemidler betydelig.
• En betydelig abnormitet i ALT, AST eller andre laboratorietestresultater
• Frontal bryst X lysresultat er klinisk signifikant unormalt.
• Har kjent intoleranse eller allergi mot glukokinaseaktivatorer eller relaterte forbindelser.
• Har kjent allergi mot andre forbindelser eller biologiske produkter.
• Ta en større operasjon de siste 4 ukene før dosering.
• Å inokulere enhver levende vaksine innen 4 uker før legemiddeladministrering.
• Har en historie med narkotikamisbruk
• Bruk reseptbelagte legemidler innen 4 uker før administrering eller bruk OTC eller tradisjonell kinesisk medisin innen 1 uke før påmelding.
• Vanlige drikkere innen 6 måneder før eller under forsøket (emner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner) [1 enhet = 360 ml øl; eller 150 ml vin eller 45 ml destillert brennevin])
• Mengden daglig sigarettrøyking var mer enn 5/dag de siste 3 månedene, eller forsøkspersoner som ikke var villige til å slutte med sigarettforbruk under forsøket.
• Er påmeldt i 4 eller flere kliniske studier i løpet av fjoråret, eller deltatt i en klinisk sti innen 3 måneder før påmelding; planlegger å donere blod eller bloddonasjon på 450 ml eller mer i løpet av de siste 3 månedene; eller få blodoverføring 4 uker før rettssaken.
• En klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening eller baseline: QT-intervall > 450 ms
• Emner som etterforskeren anser som uegnet på grunn av lav etterlevelse eller andre grunner.
• etterforsker og deres nærmeste familier.