De beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis van Globalagliatin Hydrochloride

Inclusiecriteria:

• mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar, inclusief gezonde proefpersonen
• Een screening body mass index (BMI) van 18 tot en met 26 kg/m2, lichaamsgewicht boven 50 kg
• FPG≥3,9 mmol/L en
• Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en andere relatieve testresultaten hebben binnen het normale bereik of met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• De proefpersonen namen effectieve anticonceptiemaatregelen en hadden binnen 3 maanden geen geboorteplan. Vrouwelijke proefpersonen zouden geen borstvoeding moeten geven, een negatieve zwangerschapstest hebben of geen vruchtbaarheidspotentieel hebben (vrouwen die 12 maanden in de menopauze waren of zonder baarmoeder bleken geen kans op zwangerschap te hebben )

Uitsluitingscriteria:

• Er is een ernstige voorgeschiedenis van systemische ziekte, of een familiegeschiedenis (inclusief cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, urinewegen, enz.)
• Een speciaal dieet of lichaamsbeweging hebben genomen vóór 48 uur na toediening van het geneesmiddel of andere factoren die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
• Een significante afwijking in ALT, AST of andere laboratoriumtestresultaten
• Frontaal X-lichtresultaat op de borst is klinisch significant abnormaal.
• Bekende intolerantie voor of allergieën voor glucokinase-activatoren of verwante verbindingen.
• Allergieën hebben gekend voor andere verbindingen of biologische producten.
• Onderga een grote operatie in de laatste 4 weken voor toediening.
• Om elk levend vaccin te inoculeren binnen 4 weken vóór toediening van het geneesmiddel.
• Heb een geschiedenis van drugsmisbruik
• Gebruik medicijnen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of gebruik OTC of traditionele Chinese medicijnen binnen 1 week voor inschrijving.
• Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor of tijdens de proef (Proefpersonen die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) [1 eenheid = 360 ml bier; of 150 ml wijn ; of 45 ml gedistilleerde drank])
• De hoeveelheid dagelijks roken van sigaretten was meer dan 5/dag in de afgelopen 3 maanden, of proefpersonen wilden tijdens de proef niet stoppen met roken.
• Zijn ingeschreven in 4 of meer klinische onderzoeken in het afgelopen jaar, of hebben deelgenomen aan een klinisch traject binnen 3 maanden vóór inschrijving; van plan bent om bloed te doneren of een bloeddonatie van 450 ml of meer in de afgelopen 3 maanden; of 4 weken voor de proef een bloedtransfusie ondergaan.
• Een klinisch significante afwijking in het 12-leads ECG bij screening of baseline: QT-interval> 450 ms
• Onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht wegens lage naleving of enige andere reden.
• rechercheur en hun directe familie.