Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de clorhidrato de globalagliatina

Criterios de inclusión:

• hombres y mujeres entre las edades de 18 y 65 años, inclusive, sujetos sanos
• Un índice de masa corporal (IMC) de detección de 18 a 26 kg/m2 inclusive, peso corporal superior a 50 kg
• FPG≥3.9mmol/L y
• Tener historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y otros resultados de pruebas relativas dentro del rango normal o con anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos tomaron medidas anticonceptivas efectivas y no tenían un plan de parto dentro de los 3 meses. Los sujetos femeninos deben ser no lactantes, prueba de embarazo negativa o sin potencial de fertilidad (Se encontró que las mujeres que tenían 12 meses de menopausia o sin útero no tenían potencial de embarazo )

Criterio de exclusión:

• Hay antecedentes graves de enfermedad sistémica o antecedentes familiares (incluidos el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema urinario, etc.)
• Haber realizado una dieta especial o ejercicio antes de las 48 horas de la administración del fármaco u otros factores que sean capaces de alterar significativamente la absorción, o el metabolismo o la eliminación de los fármacos.
• Una anormalidad significativa en ALT, AST u otros resultados de pruebas de laboratorio
• El resultado de la luz X frontal del tórax es clínicamente significativamente anormal.
• Tener intolerancia conocida o alergias a los activadores de la glucoquinasa o compuestos relacionados.
• Tiene alergias conocidas a otros compuestos o productos biológicos.
• Tener una cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la dosificación.
• Inocular cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
• Tener un historial de abuso de drogas
• Use cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la administración o use medicamentos de venta libre o medicina tradicional china dentro de 1 semana antes de la inscripción.
• Bebedores regulares dentro de los 6 meses anteriores o durante la prueba (Sujetos que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres) [1 unidad = 360 ml de cerveza; o 150 ml de vino ; o 45 mL de licores destilados])
• La cantidad de consumo diario de cigarrillos fue superior a 5/día en los últimos 3 meses, o los sujetos no quisieron dejar de consumir cigarrillos durante el ensayo.
• Están inscritos en 4 o más ensayos clínicos en el último año, o participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; plan de donación de sangre o donación de sangre de 450 mL o más en los últimos 3 meses; o recibir una transfusión de sangre 4 semanas antes del ensayo.
• Una anomalía clínica significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección o al inicio: intervalo QT > 450 ms
• Sujetos considerados inadecuados por el investigador por bajo cumplimiento o por cualquier otra razón.
• investigador y sus familias inmediatas.