- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03171623
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hydrochloridu globalagliatinu po jedné dávce
29. ledna 2018 aktualizováno: Yabao Pharmaceutical Group
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hydrochloridu globalagliatinu (SY-004) u zdravých čínských subjektů po jedné dávce
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednorázovou perorální dávkou hydrochloridu globalagliatinu (SY-004) podávanou zdravým čínským subjektům za účelem hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hydrochloridu globalagliatinu (SY-004) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glukokináza je charakteristický hexokinázový izoenzym v hepatocytech, který katalyzuje první krok v metabolismu glukózy.
Kromě své role v metabolismu glukózy je glukokináza exprimována v beta buňkách pankreatických ostrůvků, kde působí jako „glukózový senzor“ pro uvolňování inzulínu.
Aktivace glukokinázy zvyšuje glukózovou senzitivitu sekrece inzulínu a účinně snižuje práh glukózy pro sekreci inzulínu.
Vzhledem ke svému potenciálu zvýšit sekreci inzulínu a ovlivnit metabolismus glukózy v játrech, je zkoumán pro použití jako léčba hyperglykémie, glubalagliatin (aktivní složka v kapsli SY-004) je zkoumán pro použití jako léčba pro pacienty s T2DM.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou perorální dávkou SY-004 podávanou zdravým čínským subjektům za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SY-004.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 65 let, včetně zdravých jedinců
- Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2 včetně, tělesná hmotnost nad 50 kg
- FPG≥3,9 mmol/l a
- Mít anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a další relativní výsledky testů v normálním rozmezí nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
- Dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekty užívaly účinnou antikoncepci a neměly do 3 měsíců žádný porodní plán. Subjekty by neměly být kojící, neměly by mít negativní těhotenský test nebo neměly potenciál pro plodnost (u žen, které byly 12 měsíců po menopauze nebo bez dělohy, nebylo zjištěno, že by mohly otěhotnět )
Kritéria vyloučení:
- Existuje závažná anamnéza systémového onemocnění nebo rodinná anamnéza (včetně kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močového systému atd.)
- Udělali jste speciální dietu nebo cvičení před 48 hodinami po podání léku nebo jiné faktory mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
- Významná abnormalita ve výsledcích ALT, AST nebo jiných laboratorních testů
- Výsledek předního hrudníku X light je klinicky významně abnormální.
- Mají známou intoleranci nebo alergie na aktivátory glukokinázy nebo příbuzné sloučeniny.
- Máte známé alergie na jiné sloučeniny nebo biologické produkty.
- Proveďte velký chirurgický zákrok v posledních 4 týdnech před podáním dávky.
- Naočkovat jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů před podáním léku.
- Mít v anamnéze zneužívání drog
- Užívejte léky na předpis do 4 týdnů před podáním nebo užívejte OTC nebo tradiční čínskou medicínu do 1 týdne před zařazením.
- Pravidelní pijáci během 6 měsíců před nebo během studie (Subjekty, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy) [1 jednotka = 360 ml piva; nebo 150 ml vína nebo 45 ml destilovaného lihu])
- Množství denního kouření cigaret bylo více než 5/den v posledních 3 měsících, nebo subjekty neochotné přestat kouřit cigarety během studie.
- jsou zapsáni do 4 nebo více klinických studií během minulého roku nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před zařazením; plánovat darování krve nebo darování krve 450 ml nebo více za poslední 3 měsíce; nebo mít krevní transfuzi 4 týdny před zkouškou.
- Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG při screeningu nebo na začátku: QT interval > 450 ms
- Subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro nízkou shodu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- vyšetřovateli a jejich nejbližším rodinám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatin hydrochlorid) 2 mg ústy, jednorázová dávka
|
perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: SY-004 20 mg a placebo
SY-004 (globalagliatin hydrochlorid) 20 mg nebo placebo perorálně, jedna dávka
|
perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
perorální podání, jednorázová dávka
|
Komparátor placeba: SY-004 40 mg a placebo
SY-004 (globalagliatin hydrochlorid) 40 mg nebo placebo perorálně, jedna dávka
|
perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
perorální podání, jednorázová dávka
|
Komparátor placeba: SY-004 80 mg a placebo
SY-004 (globalagliatin hydrochlorid) 80 mg nebo placebo perorálně, jedna dávka
|
perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
perorální podání, jednorázová dávka
|
Komparátor placeba: SY-004 120 mg a placebo
SY-004 (globalagliatin hydrochlorid) 120 mg nebo placebo perorálně, jedna dávka
|
perorální podání, jednorázová dávka
Ostatní jména:
perorální podání, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky SY-004
Časové okno: 14 dní po dávce
|
počet pacientů s nežádoucími účinky a změnami ve vitálních funkcích, EKG a klinických laboratořích od výchozího stavu (chemie krve, hematologie a analýza moči)
|
14 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC SY-004 po perorálním podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky
|
pro měření koncentrace studovaného léčiva ve vzorcích krve a moči, které se mají odebírat po podání léčiva.
|
až 168 hodin po podání dávky
|
Cmax SY-004 po perorálním podání jedné vzestupné dávky.
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky
|
pro měření koncentrace studovaného léčiva ve vzorcích krve a moči, které se mají odebírat po podání léčiva.
|
až 168 hodin po podání dávky
|
T1/2 SY-004 po perorálním podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky
|
pro měření koncentrace studovaného léčiva ve vzorcích krve a moči, které se mají odebírat po podání léčiva.
|
až 168 hodin po podání dávky
|
CL/F SY-004 po perorálním podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky
|
pro měření koncentrace studovaného léčiva ve vzorcích krve a moči, které se mají odebírat po podání léčiva.
|
až 168 hodin po podání dávky
|
hladiny glukózy po jedné dávce SY-004
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
|
FPG AUC
|
až 48 hodin po podání dávky
|
sekrece inzulínu po jedné dávce SY-004
Časové okno: až 11 hodin po podání dávky
|
změny inzulínu
|
až 11 hodin po podání dávky
|
Sekrece C-peptidu po jedné dávce SY-004
Časové okno: až 11 hodin po podání dávky
|
Změna C-peptidu
|
až 11 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YB002003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na globalagliatin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno