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Globalagliatin Hydrochloride 的单剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价

2018年1月29日 更新者：Yabao Pharmaceutical Group

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Globalagliatin Hydrochloride (SY-004) 在中国健康受试者中的单剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，对中国健康受试者单次口服 globalagliatin hydrochloride (SY-004)，以评估 globalagliatin hydrochloride (SY-004) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

葡萄糖激酶是肝细胞中一种特有的己糖激酶同工酶，催化葡萄糖代谢的第一步。 除了在葡萄糖代谢中的作用外，葡萄糖激酶还在胰岛 β 细胞中表达，在此处它充当胰岛素释放的“葡萄糖传感器”。 葡萄糖激酶的激活增加了胰岛素分泌的葡萄糖敏感性，有效地降低了胰岛素分泌的葡萄糖阈值。 由于其具有增强胰岛素分泌和影响肝脏葡萄糖代谢的潜力，因此正在研究将其用作治疗高血糖症，glubalagliatin（SY-004 胶囊中的活性成分）正在研究用于治疗 T2DM 患者。 这是一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，对中国健康受试者单次口服 SY-004，以评估 SY-004 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括健康受试者
  • 筛查体重指数 (BMI) 为 18 至 26 kg/m2（含），体重超过 50kg
  • FPG≥3.9mmol/L且
  • 有病史、体格检查、实验室检查和其他相关检查结果在正常范围内或研究者认为无临床意义的异常。
  • 已给予书面知情同意。
  • 受试者采取有效避孕措施，3个月内未计划生育。女性受试者应为非哺乳期、妊娠试验阴性或无生育能力（绝经12个月或无子宫者经查无生育能力） )

排除标准：

  • 有严重的全身性疾病史，或有家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）
  • 在服药 48 小时前进行过特殊饮食或锻炼或其他因素能够显着改变药物的吸收、代谢或消除。
  • ALT、AST 或其他实验室测试结果显着异常
  • 额胸X光结果临床显着异常。
  • 已知对葡萄糖激酶激活剂或相关化合物不耐受或过敏。
  • 已知对其他化合物或生物制品过敏。
  • 在给药前的最后 4 周内进行过大手术。
  • 给药前4周内接种任何活疫苗。
  • 有吸毒史
  • 给药前 4 周内使用任何处方药或入组前 1 周内使用非处方药或中药。
  • 试验前或试验期间 6 个月内经常饮酒者（每周平均酒精摄入量超过 21 单位（男性）和 14 单位（女性）的受试者 [1 单位 = 360 mL 啤酒；或 150 mL 葡萄酒; 或 45 mL 蒸馏酒])
  • 最近 3 个月每天吸烟量超过 5 支/天，或受试者在试验期间不愿停止吸烟。
  • 去年入组4次或以上临床试验，或入组前3个月内参加过任何临床试验；最近3个月内计划献血或献血450毫升或以上；或在试验前 4 周输血。
  • 筛查或基线时 12 导联心电图出现临床显着异常：QT 间期 > 450 毫秒
  • 由于依从性低或任何其他原因，研究者认为不适合的受试者。
  • 调查员及其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SY-004 2毫克
SY-004 (globalagliatin hydrochloride) 2mg 口服，单剂量
药品：globalagliatin盐酸盐
口服给药，单剂量
其他名称：
  • SY-004胶囊
安慰剂比较：SY-004 20mg&安慰剂
SY-004（globalagliatin hydrochloride）20mg 或安慰剂，单次口服
药品：globalagliatin盐酸盐
口服给药，单剂量
其他名称：
  • SY-004胶囊
药品：安慰剂
口服给药，单剂量
安慰剂比较：SY-004 40mg&安慰剂
SY-004（globalagliatin hydrochloride）40mg 或安慰剂，单次口服
药品：globalagliatin盐酸盐
口服给药，单剂量
其他名称：
  • SY-004胶囊
药品：安慰剂
口服给药，单剂量
安慰剂比较：SY-004 80mg&安慰剂
SY-004 (globalagliatin hydrochloride) 80mg 或口服安慰剂，单剂量
药品：globalagliatin盐酸盐
口服给药，单剂量
其他名称：
  • SY-004胶囊
药品：安慰剂
口服给药，单剂量
安慰剂比较：SY-004 120mg&安慰剂
SY-004(globalagliatin hydrochloride) 120mg 或安慰剂口服，单剂量
药品：globalagliatin盐酸盐
口服给药，单剂量
其他名称：
  • SY-004胶囊
药品：安慰剂
口服给药，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 SY-004 的安全性和耐受性
大体时间：给药后 14 天
发生不良事件的患者人数以及生命体征、心电图和临床实验室（血液化学、血液学和尿液分析）相对于基线的变化
给药后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次递增剂量口服给药后 SY-004 的 AUC
大体时间：给药后长达 168 小时
测量药物给药后收集的血液和尿液样本中的研究药物浓度。
给药后长达 168 小时
单次递增剂量口服给药后 SY-004 的 Cmax。
大体时间：给药后长达 168 小时
测量药物给药后收集的血液和尿液样本中的研究药物浓度。
给药后长达 168 小时
单次递增剂量口服给药后 SY-004 的 T1/2
大体时间：给药后长达 168 小时
测量药物给药后收集的血液和尿液样本中的研究药物浓度。
给药后长达 168 小时
单次递增剂量口服给药后 SY-004 的 CL/F
大体时间：给药后长达 168 小时
测量药物给药后收集的血液和尿液样本中的研究药物浓度。
给药后长达 168 小时
单剂量 SY-004 后的血糖水平
大体时间：给药后最多 48 小时
FPG AUC
给药后最多 48 小时
单剂量 SY-004 后的胰岛素分泌
大体时间：给药后长达 11 小时
胰岛素变化
给药后长达 11 小时
单剂量 SY-004 后的 C 肽分泌
大体时间：给药后长达 11 小时
C肽改变
给药后长达 11 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yabao Pharmaceutical Group

调查人员

  • 研究主任：Lei Yang、Yabao pharmaceutical Group Co.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2017年9月25日

研究完成 (实际的)

2018年1月9日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YB002003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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