Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globalagliatiinihydrokloridin kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yabao Pharmaceutical Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus globalagliatiinihydrokloridin (SY-004) kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kerta-annos globalagliatiinihydrokloridia (SY-004) annettiin terveille kiinalaisille koehenkilöille, jotta arvioitiin globalagliatiinihydrokloridin (SY-004) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokinaasi on hepatosyyteissä tyypillinen heksokinaasi-isoentsyymi, joka katalysoi glukoosiaineenvaihdunnan ensimmäistä vaihetta. Sen lisäksi, että glukokinaasi toimii glukoosiaineenvaihdunnassa, se ilmentyy haiman saarekeen beetasoluissa, joissa se toimii "glukoosisensorina" insuliinin vapautumiselle. Glukokinaasin aktivoituminen lisää insuliinierityksen glukoosiherkkyyttä alentaen tehokkaasti insuliinin erittymisen glukoosikynnystä. Koska glubalagliatiinia (SY-004-kapselin vaikuttava aine) tutkitaan käytettäväksi hyperglykemian hoitona, sen potentiaalia tehostaa insuliinin eritystä ja vaikuttaa maksan glukoosiaineenvaihduntaan, sitä tutkitaan käytettäväksi T2DM-potilaiden hoitona. Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa SY-004:n kerta-annos annettiin suun kautta terveille kiinalaisille koehenkilöille, jotta arvioitiin SY-004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien terveet koehenkilöt
  • Testipainoindeksi (BMI) on 18-26 kg/m2, ruumiinpaino yli 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/l ja
  • Sinulla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja muut suhteelliset testitulokset normaalialueella tai poikkeavuuksilla, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ollut synnytyssuunnitelmaa 3 kuukauden sisällä. Naispuolisten koehenkilöiden ei pitäisi olla imettäviä, heillä ei pitäisi olla negatiivinen raskaustesti tai heillä ei ole hedelmällisyyspotentiaalia (Naisilla, joilla oli vaihdevuodet 12 kuukautta tai joilla ei ollut kohtua, ei havaittu olevan mahdollisuutta tulla raskaaksi )

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava systeeminen sairaus tai suvussa (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä jne.)
  • olet noudattanut erityisruokavaliota tai harjoittelua ennen 48 tunnin lääkkeen antamista tai muut tekijät, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
  • Merkittävä poikkeavuus ALT-, ASAT- tai muiden laboratoriotestien tuloksissa
  • Eturintakehän X -valotulos on kliinisesti merkitsevästi epänormaali.
  • Sinulla on tunnettu intoleranssi tai allergia glukokinaasiaktivaattoreille tai vastaaville yhdisteille.
  • Sinulla on tiedossa allergia muille yhdisteille tai biologisille tuotteille.
  • Tee suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua.
  • Rokotetaan mikä tahansa elävä rokote 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä
  • Käytä reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen antoa tai käytä itsehoitolääkkeitä tai perinteistä kiinalaista lääkettä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen koetta tai sen aikana (Koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) [1 yksikkö = 360 ml olutta; tai 150 ml viiniä tai 45 ml tislattua alkoholia])
  • Päivittäinen tupakointi oli yli 5/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana tai koehenkilöt, jotka eivät halunneet lopettaa tupakointia kokeen aikana.
  • Ovat osallistuneet neljään tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viime vuoden aikana tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; aiot luovuttaa verta tai vähintään 450 ml:n verenluovutusta viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saada verensiirto 4 viikkoa ennen koetta.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa: QT-aika > 450 ms
  • Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina heikon noudattamisen tai jostain muusta syystä.
  • tutkija ja heidän lähiomaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SY-004 2 mg
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 2 mg suun kautta, kerta-annos
Lääke: globalagliatiinihydrokloridi
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • SY-004 kapseli
Placebo Comparator: SY-004 20 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 20 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
Lääke: globalagliatiinihydrokloridi
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • SY-004 kapseli
Lääke: plasebo
suun kautta, kerta-annos
Placebo Comparator: SY-004 40 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 40 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
Lääke: globalagliatiinihydrokloridi
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • SY-004 kapseli
Lääke: plasebo
suun kautta, kerta-annos
Placebo Comparator: SY-004 80 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 80 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
Lääke: globalagliatiinihydrokloridi
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • SY-004 kapseli
Lääke: plasebo
suun kautta, kerta-annos
Placebo Comparator: SY-004 120 mg ja lumelääke
SY-004 (globalagliatiinihydrokloridi) 120 mg tai lumelääke suun kautta, kerta-annos
Lääke: globalagliatiinihydrokloridi
suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • SY-004 kapseli
Lääke: plasebo
suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SY-004:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia lähtötilanteesta elintoimintojen, EKG:n ja kliinisissä laboratorioissa (verikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SY-004:n AUC oraalisen kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
SY-004:n Cmax oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
SY-004:n T1/2 oraalisen kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
SY-004:n CL/F yhden nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
mittaamaan tutkimuslääkepitoisuutta veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään lääkkeen annon jälkeen.
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
glukoositasot yhden SY-004-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
FPG AUC
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
insuliinin eritystä SY-004-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
insuliinin muutokset
jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
C-peptidin eritys yhden SY-004-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 11 tuntia annoksen jälkeen
C-peptidin muutos
jopa 11 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yabao Pharmaceutical Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YB002003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa