Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki chlorowodorku globalagliatyny

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yabao Pharmaceutical Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) u zdrowych osób w Chinach

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, w którym pojedyncza doustna dawka chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) jest podawana zdrowym ochotnikom w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki chlorowodorku globalagliatyny (SY-004) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glukokinaza jest charakterystycznym izoenzymem heksokinazy w hepatocytach, który katalizuje pierwszy etap metabolizmu glukozy. Oprócz swojej roli w metabolizmie glukozy, glukokinaza ulega ekspresji w komórkach beta wysp trzustkowych, gdzie działa jako „czujnik glukozy” do uwalniania insuliny. Aktywacja glukokinazy zwiększa wrażliwość wydzielania insuliny na glukozę, skutecznie obniżając próg glukozy dla wydzielania insuliny. Ze względu na swój potencjał zwiększania wydzielania insuliny i wpływania na metabolizm glukozy w wątrobie, jest badany pod kątem stosowania w leczeniu hiperglikemii, globalaglityna (substancja czynna kapsułki SY-004) jest badana pod kątem stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, w którym pojedyncza dawka doustna SY-004 jest podawana zdrowym chińskim ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SY-004.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, włącznie, osoby zdrowe
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 włącznie, masa ciała powyżej 50 kg
  • FPG≥3,9 mmol/l i
  • Mieć historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i inne względne wyniki badań w normalnym zakresie lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjentki stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planowały porodu w ciągu 3 miesięcy. Kobiety powinny nie karmić piersią, mieć negatywny wynik testu ciążowego lub nie mieć potencjału płodności (u kobiet, które były w 12. )

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje poważna historia chorób ogólnoustrojowych lub wywiad rodzinny (w tym układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowego itp.)
  • Podjąć specjalną dietę lub ćwiczyć przed upływem 48 godzin od podania leku lub inne czynniki mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  • Znacząca nieprawidłowość w wynikach ALT, AST lub innych badań laboratoryjnych
  • Wynik światła X przedniej klatki piersiowej jest klinicznie znacząco nieprawidłowy.
  • Znana nietolerancja lub alergia na aktywatory glukokinazy lub związki pokrewne.
  • Znane alergie na inne związki lub produkty biologiczne.
  • Przeprowadź poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Zaszczepić każdą żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków
  • Użyj jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub użyj OTC lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
  • Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania (Osoby, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) [1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina ; lub 45 ml spirytusu destylowanego])
  • Ilość wypalanych dziennie papierosów przekraczała 5 sztuk dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby nie chciały zaprzestać palenia papierosów w trakcie badania.
  • Są zapisani na 4 lub więcej badań klinicznych w ciągu ostatniego roku lub uczestniczyli w jakimkolwiek szlaku klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; planujesz oddać krew lub oddać 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub mieć transfuzję krwi na 4 tygodnie przed badaniem.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania: odstęp QT > 450 ms
  • Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie z powodu niskiej zgodności lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • śledczych i ich najbliższych rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SY-004 2mg
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Komparator placebo: SY-004 20 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 20 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 40 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 40 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 80 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 80 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SY-004 120 mg i placebo
SY-004 (chlorowodorek globalagliatyny) 120 mg lub placebo doustnie, pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek globalagliatyny
podanie doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kapsułka SY-004
Lek: placebo
podanie doustne, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki SY-004
Ramy czasowe: 14 dni po dawce
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, EKG i laboratoriów klinicznych (chemia krwi, hematologia i analiza moczu)
14 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
Cmax SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
T1/2 SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
CL/F SY-004 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do pomiaru stężenia badanego leku w próbkach krwi i moczu, które mają zostać pobrane po podaniu leku.
do 168 godzin po podaniu
stężenia glukozy po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
FPG AUC
do 48 godzin po podaniu
wydzielanie insuliny po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 11 godzin po podaniu
zmiany insuliny
do 11 godzin po podaniu
Wydzielanie peptydu C po pojedynczej dawce SY-004
Ramy czasowe: do 11 godzin po podaniu
Zmiana peptydu C
do 11 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yabao Pharmaceutical Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB002003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na chlorowodorek globalagliatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj