手術室バーチャルツアーの周術期効果
2020年3月17日 更新者：Sung-Hee Han、Seoul National University Bundang Hospital
小児患者の術前不安、創発性せん妄および術後行動変化に対する手術室バーチャルツアーの効果：前向き、無作為化、および対照試験
術前の不安は、創発性せん妄や術後の行動変化などの悪影響と関連しています。
以前の研究によると、麻酔手順の情報を提供することは、術前の不安を軽減するのに役立ちます。
しかし、口頭での説明だけでは効果が限定的であり、手術前の手術室見学プログラムは、組織的・財政的理由から実施できない病院も少なくありません。
したがって、手術室の仮想現実 (VR) ツアーは、子供たちに術前のプロセスに関する情報を提供し、術前の不安を軽減するための革新的で斬新な方法である可能性があります。
この研究では、小児患者の手術前の不安、覚醒せん妄および術後の行動変化に対する手術室のバーチャル ツアーの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機手術
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体クラス I、II
- インフォームドコンセント; 4 歳から 6 歳までの子供は口頭で同意することが許可されており、両親は書面によるインフォームド コンセントを提供します。 7 歳以上のお子様は、保護者の許可を得て書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
- ASAクラスⅢ以上
- 術後集中治療室（ICU）への入院が必要な大手術。
- 慢性疾患または早産歴
- 発育遅延
- 聴覚障害または視覚障害
- 情動障害
- -てんかんまたは発作の病歴
- 全身麻酔のこれまでの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ（VR）グループ
手術当日の360度VR映像ツアーによる没入型教育
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手術当日、VR グループの小児患者とその保護者は、術前手順の説明と手術室の環境を示すバーチャル ツアー プログラムを使用して教育を受けます。
ツアープログラムの360度バーチャルリアリティ（VR）ビデオは事前に撮影され、麻酔導入の30分前にスマートフォンを取り付けたヘッドマウントデバイスを使用して提供されます。
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介入なし：対照群
従来の術前手順の口頭教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創発性せん妄
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 5 分後
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小児麻酔出現せん妄（PAED）スケール
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麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 5 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の不安
時間枠：2回;介入前（ベースライン）と、待合室、手術室入口前（術前）
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修正イェール術前不安評価尺度 (mYPAS)
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2回;介入前（ベースライン）と、待合室、手術室入口前（術前）
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術後の行動変化
時間枠：2回;手術後1日目と14日目（2週間）に保護者の方と電話でお話をします
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入院 外来手術のための入院後の行動アンケート (PHBQ-AS)
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2回;手術後1日目と14日目（2週間）に保護者の方と電話でお話をします
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung-Hee Han, MD/PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。