Peroperativa effekter av virtuell rundtur i operationssalen
17 mars 2020 uppdaterad av: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital
Effekterna av virtuell rundtur i operationssalen på preoperativ ångest, uppkomst av delirium och postoperativa beteendeförändringar hos pediatriska patienter: prospektiv, randomiserad och kontrollerad prövning
Preoperativ ångest är associerad med negativa konsekvenser såsom uppkomst av delirium och postoperativa beteendeförändringar.
Enligt tidigare studier bidrar information om anestesiprocedurer till att minska preoperativ ångest.
Enbart muntlig förklaring ger dock den begränsade effekten, och turnéprogrammet på operationssalen före operation kanske inte är möjligt för ett antal sjukhus på grund av organisatoriska och ekonomiska skäl.
Därför kan den virtuella verklighetsrundan (VR) i operationssalen vara en innovativ och ny metod för att ge barn information om den preoperativa processen och för att lindra den preoperativa ångesten.
I denna studie avser vi att utvärdera effekterna av den virtuella operationssalen på preoperativ ångest samt uppkomst av delirium och postoperativa beteendeförändringar hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk klass I, II
- Informerat samtycke; Barn mellan 4 och 6 år får ha muntligt samtycke och deras föräldrar ger informerat skriftligt samtycke. Barn över 7 år måste inhämta ett skriftligt medgivande med föräldrarnas tillstånd.
Exklusions kriterier:
- ASA klass ≥ III
- Större operation som kräver postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU).
- Kronisk sjukdom eller historia av för tidig födsel
- Utvecklingsförsening
- Hörsel- eller synnedsättning
- Affektiv störning
- Historik av epilepsi eller anfall
- Tidigare erfarenhet av generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-grupp (VR).
Uppslukande utbildning med en 360-graders VR-videotur på operationsdagen
|
På operationsdagen utbildas pediatriska patienter i VR-gruppen och deras föräldrar med hjälp av virtuella rundtursprogram som förklarar preoperativa procedurer och visar operationssalens miljö.
En 360-graders virtuell verklighet (VR)-video för turnéprogrammet filmades i förväg och tillhandahålls med hjälp av en huvudmonterad enhet i vilken en smartphone är installerad, 30 minuter före induktion av anestesi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell verbal utbildning av preoperativa procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 5 minuter efter ankomst till post-anestesi vårdavdelning (PACU)
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala
|
5 minuter efter ankomst till post-anestesi vårdavdelning (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: 2 gånger; före ingreppet (baslinje) och, vid väntområdet, före operationssalens ingång (preoperativ)
|
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
2 gånger; före ingreppet (baslinje) och, vid väntområdet, före operationssalens ingång (preoperativ)
|
|
Postoperativ beteendeförändring
Tidsram: 2 gånger; den 1:a och 14:e dagen (2 veckor) efter operationen kommer vi att ringa och prata med föräldrarna
|
Sjukhusinläggning efter sjukhusvistelse beteendefrågeformulär för ambulatorisk kirurgi (PHBQ-AS)
|
2 gånger; den 1:a och 14:e dagen (2 veckor) efter operationen kommer vi att ringa och prata med föräldrarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- El Batawi HY. Effect of preoperative oral midazolam sedation on separation anxiety and emergence delirium among children undergoing dental treatment under general anesthesia. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Mar-Apr;5(2):88-94. doi: 10.4103/2231-0762.155728.
- Moura LA, Dias IM, Pereira LV. Prevalence and factors associated with preoperative anxiety in children aged 5-12 years. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Jun 14;24:e2708. doi: 10.1590/1518-8345.0723.2708.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F. Predictors of preoperative anxiety in children. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):69-74. doi: 10.1177/0310057X0303100114.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- Chrousos GP, Gold PW. The concepts of stress and stress system disorders. Overview of physical and behavioral homeostasis. JAMA. 1992 Mar 4;267(9):1244-52. Erratum In: JAMA 1992 Jul 8;268(2):200.
- Arai YC, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Kinugasa S, Komatsu T. Parental presence during induction enhances the effect of oral midazolam on emergence behavior of children undergoing general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):858-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01339.x. Epub 2007 Jun 18.
- Rice M, Glasper A, Keeton D, Spargo P. The effect of a preoperative education programme on perioperative anxiety in children: an observational study. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):426-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02490.x.
- Sadegh Tabrizi J, Seyedhejazi M, Fakhari A, Ghadimi F, Hamidi M, Taghizadieh N. Preoperative Education and Decreasing Preoperative Anxiety Among Children Aged 8 - 10 Years Old and Their Mothers. Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e25036. doi: 10.5812/aapm.25036. eCollection 2015 Aug.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Makkar JK, Bhatia N, Bala I, Dwivedi D, Singh PM. A comparison of single dose dexmedetomidine with propofol for the prevention of emergence delirium after desflurane anaesthesia in children. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):50-7. doi: 10.1111/anae.13230. Epub 2015 Oct 7.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Första postat (Faktisk)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1705-396-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på en 360-graders VR-videotur
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSmärta | Smärta, postoperativt | Ångest postoperativtFörenta staterna