Периоперационные эффекты виртуального тура по операционной
17 марта 2020 г. обновлено: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние виртуального тура по операционной на предоперационную тревогу, возникающий делирий и послеоперационные поведенческие изменения у педиатрических пациентов: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Предоперационная тревожность связана с неблагоприятными последствиями, такими как возникновение делирия и послеоперационные поведенческие изменения.
Согласно предыдущим исследованиям, предоставление информации об анестезиологических процедурах помогает уменьшить предоперационную тревогу.
Однако одно только словесное объяснение дает ограниченный эффект, и программа осмотра операционной перед операцией может быть невозможна для ряда больниц по организационным и финансовым причинам.
Таким образом, тур в виртуальной реальности (VR) по операционной может быть инновационным и новым методом предоставления детям информации о предоперационном процессе и облегчения предоперационного беспокойства.
В этом исследовании мы намерены оценить влияние виртуального тура по операционной на предоперационную тревожность, а также возникновение делирия и послеоперационные поведенческие изменения у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) I, II
- Информированное согласие; Детям в возрасте от 4 до 6 лет разрешается иметь устное согласие, а их родители предоставляют информированное письменное согласие. Дети старше 7 лет должны получить письменное согласие с разрешения родителей.
Критерий исключения:
- Класс ASA ≥ III
- Обширная операция, требующая послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Хроническое заболевание или преждевременные роды в анамнезе
- Отставание в развитии
- Нарушение слуха или зрения
- Аффективное расстройство
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Предыдущий опыт общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности (VR)
Иммерсивное обучение с использованием 360-градусного VR-видеотура в день операции
|
В день операции педиатрические пациенты группы VR и их родители обучаются с помощью программы виртуального тура, объясняющей предоперационные процедуры и демонстрирующей обстановку в операционной.
Видео 360-градусной виртуальной реальности (VR) для программы тура было снято заранее и предоставлено с помощью устройства для крепления головы, в которое установлен смартфон, за 30 минут до индукции анестезии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционное словесное обучение предоперационным процедурам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Шкала детского бреда при анестезии (PAED)
|
Через 5 минут после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога
Временное ограничение: 2 раза; перед вмешательством (базовый уровень) и в зоне ожидания перед входом в операционную (до операции)
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
|
2 раза; перед вмешательством (базовый уровень) и в зоне ожидания перед входом в операционную (до операции)
|
|
Послеоперационное изменение поведения
Временное ограничение: 2 раза; на 1-й и 14-й день (2 недели) после операции мы позвоним и поговорим с родителями
|
Опросник поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS)
|
2 раза; на 1-й и 14-й день (2 недели) после операции мы позвоним и поговорим с родителями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- El Batawi HY. Effect of preoperative oral midazolam sedation on separation anxiety and emergence delirium among children undergoing dental treatment under general anesthesia. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Mar-Apr;5(2):88-94. doi: 10.4103/2231-0762.155728.
- Moura LA, Dias IM, Pereira LV. Prevalence and factors associated with preoperative anxiety in children aged 5-12 years. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Jun 14;24:e2708. doi: 10.1590/1518-8345.0723.2708.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F. Predictors of preoperative anxiety in children. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):69-74. doi: 10.1177/0310057X0303100114.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- Chrousos GP, Gold PW. The concepts of stress and stress system disorders. Overview of physical and behavioral homeostasis. JAMA. 1992 Mar 4;267(9):1244-52. Erratum In: JAMA 1992 Jul 8;268(2):200.
- Arai YC, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Kinugasa S, Komatsu T. Parental presence during induction enhances the effect of oral midazolam on emergence behavior of children undergoing general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):858-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01339.x. Epub 2007 Jun 18.
- Rice M, Glasper A, Keeton D, Spargo P. The effect of a preoperative education programme on perioperative anxiety in children: an observational study. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):426-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02490.x.
- Sadegh Tabrizi J, Seyedhejazi M, Fakhari A, Ghadimi F, Hamidi M, Taghizadieh N. Preoperative Education and Decreasing Preoperative Anxiety Among Children Aged 8 - 10 Years Old and Their Mothers. Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e25036. doi: 10.5812/aapm.25036. eCollection 2015 Aug.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Makkar JK, Bhatia N, Bala I, Dwivedi D, Singh PM. A comparison of single dose dexmedetomidine with propofol for the prevention of emergence delirium after desflurane anaesthesia in children. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):50-7. doi: 10.1111/anae.13230. Epub 2015 Oct 7.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1705-396-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .