Okołooperacyjne skutki wirtualnego spaceru po sali operacyjnej
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ wirtualnego spaceru po sali operacyjnej na lęk przedoperacyjny, delirium i pooperacyjne zmiany w zachowaniu pacjentów pediatrycznych: prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie
Lęk przedoperacyjny wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, takimi jak delirium i pooperacyjne zmiany w zachowaniu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, udzielanie informacji o zabiegach anestezjologicznych pomaga zmniejszyć lęk przedoperacyjny.
Jednak samo ustne wyjaśnienie daje ograniczony efekt, a program zwiedzania sali operacyjnej przed operacją może nie być możliwy w wielu szpitalach ze względów organizacyjnych i finansowych.
W związku z tym wirtualny spacer po sali operacyjnej (VR) może być innowacyjną i nowatorską metodą przekazywania dzieciom informacji na temat procesu przedoperacyjnego i łagodzenia lęku przedoperacyjnego.
W tym badaniu zamierzamy ocenić wpływ wirtualnego spaceru po sali operacyjnej na lęk przed operacją, a także majaczenie i pooperacyjne zmiany zachowania u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa fizyczna I, II
- Świadoma zgoda; Dzieci w wieku od 4 do 6 lat mogą mieć ustną zgodę, a ich rodzice wyrażają świadomą pisemną zgodę. Dzieci powyżej 7 roku życia muszą uzyskać pisemną zgodę za zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- klasa ASA ≥ III
- Poważna operacja wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej opieki pooperacyjnej (OIOM).
- Przewlekła choroba lub historia przedwczesnego porodu
- Opóźnienie rozwoju
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
- Zaburzenie afektywne
- Historia epilepsji lub napadu
- Wcześniejsze doświadczenie w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR).
Wciągająca edukacja z wykorzystaniem 360-stopniowej wycieczki wideo VR w dniu operacji
|
W dniu operacji pacjenci pediatryczni z grupy VR oraz ich rodzice są edukowani za pomocą programu wirtualnej wycieczki, wyjaśniającego procedury przedoperacyjne i pokazującego otoczenie sali operacyjnej.
Wideo 360-stopni w wirtualnej rzeczywistości (VR) do programu wycieczki zostało nagrane z wyprzedzeniem i jest dostarczane za pomocą urządzenia do montażu na głowie, w którym zainstalowany jest smartfon, na 30 minut przed indukcją znieczulenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna słowna edukacja procedur przedoperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: Po 5 minutach od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Skala pediatrycznego znieczulenia Emergence Delirium (PAED).
|
Po 5 minutach od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 2 razy; przed interwencją (stan wyjściowy) oraz w poczekalni przed wejściem na salę operacyjną (przedoperacyjny)
|
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
|
2 razy; przed interwencją (stan wyjściowy) oraz w poczekalni przed wejściem na salę operacyjną (przedoperacyjny)
|
|
Pooperacyjna zmiana zachowania
Ramy czasowe: 2 razy; w 1 i 14 dniu (2 tyg.) po zabiegu zadzwonimy i porozmawiamy z rodzicami
|
Kwestionariusz zachowania po hospitalizacji w chirurgii ambulatoryjnej (PHBQ-AS)
|
2 razy; w 1 i 14 dniu (2 tyg.) po zabiegu zadzwonimy i porozmawiamy z rodzicami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- El Batawi HY. Effect of preoperative oral midazolam sedation on separation anxiety and emergence delirium among children undergoing dental treatment under general anesthesia. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Mar-Apr;5(2):88-94. doi: 10.4103/2231-0762.155728.
- Moura LA, Dias IM, Pereira LV. Prevalence and factors associated with preoperative anxiety in children aged 5-12 years. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Jun 14;24:e2708. doi: 10.1590/1518-8345.0723.2708.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F. Predictors of preoperative anxiety in children. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):69-74. doi: 10.1177/0310057X0303100114.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- Chrousos GP, Gold PW. The concepts of stress and stress system disorders. Overview of physical and behavioral homeostasis. JAMA. 1992 Mar 4;267(9):1244-52. Erratum In: JAMA 1992 Jul 8;268(2):200.
- Arai YC, Ito H, Kandatsu N, Kurokawa S, Kinugasa S, Komatsu T. Parental presence during induction enhances the effect of oral midazolam on emergence behavior of children undergoing general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):858-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01339.x. Epub 2007 Jun 18.
- Rice M, Glasper A, Keeton D, Spargo P. The effect of a preoperative education programme on perioperative anxiety in children: an observational study. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):426-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02490.x.
- Sadegh Tabrizi J, Seyedhejazi M, Fakhari A, Ghadimi F, Hamidi M, Taghizadieh N. Preoperative Education and Decreasing Preoperative Anxiety Among Children Aged 8 - 10 Years Old and Their Mothers. Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e25036. doi: 10.5812/aapm.25036. eCollection 2015 Aug.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Makkar JK, Bhatia N, Bala I, Dwivedi D, Singh PM. A comparison of single dose dexmedetomidine with propofol for the prevention of emergence delirium after desflurane anaesthesia in children. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):50-7. doi: 10.1111/anae.13230. Epub 2015 Oct 7.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1705-396-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .