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Efeitos perioperatórios do tour virtual da sala de cirurgia

17 de março de 2020 atualizado por: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Os efeitos da visita virtual à sala de cirurgia na ansiedade pré-operatória, no delírio de emergência e nas alterações comportamentais pós-operatórias de pacientes pediátricos: estudo prospectivo, randomizado e controlado

A ansiedade pré-operatória está associada a consequências adversas, como delírio de emergência e alterações comportamentais pós-operatórias. De acordo com estudos anteriores, fornecer informações sobre procedimentos anestésicos ajuda a diminuir a ansiedade pré-operatória. No entanto, a explicação verbal por si só fornece o efeito limitado, e o programa de visita à sala de cirurgia antes da cirurgia pode não ser possível para vários hospitais devido a razões organizacionais e financeiras. Portanto, o passeio de realidade virtual (VR) da sala de cirurgia pode ser um método inovador e inovador para fornecer às crianças informações sobre o processo pré-operatório e aliviar a ansiedade pré-operatória. Neste estudo, pretendemos avaliar os efeitos do tour virtual na sala de cirurgia na ansiedade pré-operatória, bem como no delírio de emergência e nas alterações comportamentais pós-operatórias, em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe física I, II
  • Consentimento informado; Crianças com idade entre 4 e 6 anos podem ter consentimento verbal e seus pais fornecem consentimento informado por escrito. Crianças com mais de 7 anos de idade são obrigadas a obter um consentimento por escrito com a permissão dos pais.

Critério de exclusão:

  • Classe ASA ≥ III
  • Cirurgia de grande porte que requer internação em unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória.
  • Doença crônica ou história de parto prematuro
  • atraso no desenvolvimento
  • Deficiência auditiva ou visual
  • Transtorno afetivo
  • História de epilepsia ou convulsão
  • Experiência prévia de anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de realidade virtual (RV)
Educação imersiva usando um tour de vídeo VR de 360 ​​graus no dia da operação
Comportamental: um tour de vídeo VR de 360 ​​graus
No dia da operação, os pacientes pediátricos do grupo VR e seus pais são instruídos usando um programa de tour virtual explicando os procedimentos pré-operatórios e mostrando o ambiente da sala de cirurgia. Um vídeo de realidade virtual (VR) de 360 ​​graus para o programa da turnê foi filmado com antecedência e é fornecido usando um dispositivo de montagem na cabeça no qual um smartphone é instalado, 30 minutos antes da indução da anestesia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Educação verbal convencional de procedimentos pré-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de emergência
Prazo: Aos 5 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
Aos 5 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória
Prazo: 2 vezes; antes da intervenção (basal) e, na sala de espera, antes da entrada da sala cirúrgica (pré-operatório)
Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (mYPAS)
2 vezes; antes da intervenção (basal) e, na sala de espera, antes da entrada da sala cirúrgica (pré-operatório)
Mudança comportamental pós-operatória
Prazo: 2 vezes; no 1º e 14º dia (2 semanas) após a cirurgia, ligaremos e falaremos com os pais
Questionário de comportamento pós-hospitalização para cirurgia ambulatorial (PHBQ-AS)
2 vezes; no 1º e 14º dia (2 semanas) após a cirurgia, ligaremos e falaremos com os pais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1705-396-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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