Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační efekty virtuální prohlídky operačního sálu

17. března 2020 aktualizováno: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv virtuální prohlídky operačního sálu na předoperační úzkost, delirium a pooperační změny chování u dětských pacientů: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Předoperační úzkost je spojena s nepříznivými důsledky, jako je emergentní delirium a pooperační změny chování. Podle předchozích studií pomáhá poskytování informací o anestetických zákrocích zmírnit předoperační úzkost. Samotné slovní vysvětlení však poskytuje omezený účinek a program prohlídky operačního sálu před operací nemusí být pro řadu nemocnic možný z organizačních a finančních důvodů. Prohlídka operačního sálu ve virtuální realitě proto může být inovativní a neotřelou metodou, jak dětem poskytnout informace o předoperačním procesu a zmírnit předoperační úzkost. V této studii máme v úmyslu zhodnotit účinky virtuální prohlídky operačního sálu na předoperační úzkost, stejně jako na emergentní delirium a pooperační změny chování u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída I, II
  • Informovaný souhlas; Děti ve věku od 4 do 6 let mohou mít ústní souhlas a jejich rodiče poskytují informovaný písemný souhlas. Děti starší 7 let musí získat písemný souhlas se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA ≥ III
  • Velká operace vyžadující přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Chronické onemocnění nebo předčasný porod v anamnéze
  • Vývojové zpoždění
  • Porucha sluchu nebo zraku
  • Afektivní porucha
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • Předchozí zkušenost s celkovou anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality (VR).
Pohlcující vzdělávání pomocí 360stupňové videoprohlídky VR v den provozu
Behaviorální: 360stupňová videoprohlídka VR
Na operačním dni jsou dětští pacienti skupiny VR a jejich rodiče edukováni pomocí programu virtuální prohlídky, který vysvětluje předoperační postupy a ukazuje prostředí operačního sálu. Video 360stupňové virtuální reality (VR) pro program prohlídky bylo natočeno předem a je poskytováno pomocí zařízení pro montáž na hlavu, do kterého je nainstalován smartphone, 30 minut před navozením anestezie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční verbální edukace předoperačních postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium
Časové okno: 5 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) stupnice
5 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost
Časové okno: 2krát; před zákrokem (základní linie) a v čekárně před vstupem na operační sál (předoperační)
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
2krát; před zákrokem (základní linie) a v čekárně před vstupem na operační sál (předoperační)
Pooperační změna chování
Časové okno: 2krát; 1. a 14. den (2 týdny) po operaci si zavoláme a domluvíme se s rodiči
Hospitalizační Post-hospitalizační dotazník chování pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS)
2krát; 1. a 14. den (2 týdny) po operaci si zavoláme a domluvíme se s rodiči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1705-396-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 360stupňová videoprohlídka VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit