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Efectos perioperatorios del tour virtual de quirófano

17 de marzo de 2020 actualizado por: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Los efectos del recorrido virtual del quirófano sobre la ansiedad preoperatoria, el delirio de emergencia y los cambios conductuales posoperatorios de pacientes pediátricos: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

La ansiedad preoperatoria se asocia con consecuencias adversas como el delirio de emergencia y cambios de comportamiento posoperatorios. Según estudios previos, brindar información sobre los procedimientos anestésicos ayuda a disminuir la ansiedad preoperatoria. Sin embargo, la explicación verbal por sí sola proporciona un efecto limitado, y el programa de recorridos por el quirófano antes de la cirugía puede no ser posible para varios hospitales debido a razones organizativas y financieras. Por lo tanto, el recorrido de realidad virtual (VR) del quirófano puede ser un método innovador y novedoso para brindar a los niños información sobre el proceso preoperatorio y aliviar la ansiedad preoperatoria. En este estudio pretendemos evaluar los efectos de la visita virtual al quirófano sobre la ansiedad preoperatoria, así como el delirio de emergencia y los cambios conductuales posoperatorios, en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Clase física I, II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento informado; Los niños de entre 4 y 6 años pueden tener un consentimiento verbal y sus padres proporcionan un consentimiento informado por escrito. Los niños mayores de 7 años deben obtener un consentimiento por escrito con el permiso de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA ≥ III
  • Cirugía mayor que requiere ingreso posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
  • Enfermedad crónica o antecedentes de parto prematuro
  • Retraso en el desarrollo
  • Discapacidad auditiva o visual
  • Trastorno afectivo
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Experiencia previa en anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual (VR)
Educación inmersiva mediante un recorrido en video de realidad virtual de 360 ​​grados el día de la operación
Conductual: un video tour de realidad virtual de 360 ​​grados
El día de la operación, los pacientes pediátricos del grupo de RV y sus padres son educados mediante un programa de visitas virtuales que explica los procedimientos preoperatorios y muestra el entorno del quirófano. Se filmó con anticipación un video de realidad virtual (VR) de 360 ​​grados para el programa de la gira y se proporciona utilizando un dispositivo de montaje en la cabeza en el que se instala un teléfono inteligente, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Sin intervención: Grupo de control
Educación verbal convencional de procedimientos preoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
A los 5 minutos de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 veces; antes de la intervención (basal) y, en sala de espera, antes de la entrada a quirófano (preoperatorio)
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
2 veces; antes de la intervención (basal) y, en sala de espera, antes de la entrada a quirófano (preoperatorio)
Cambio de comportamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 veces; en el día 1 y 14 (2 semanas) después de la cirugía, llamaremos y hablaremos con los padres
Hospitalization Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS)
2 veces; en el día 1 y 14 (2 semanas) después de la cirugía, llamaremos y hablaremos con los padres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1705-396-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre un video tour de realidad virtual de 360 ​​grados

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