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Effetti perioperatori del tour virtuale in sala operatoria

17 marzo 2020 aggiornato da: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Gli effetti del tour virtuale in sala operatoria sull'ansia preoperatoria, il delirio di emergenza e i cambiamenti comportamentali postoperatori dei pazienti pediatrici: studio prospettico, randomizzato e controllato

L'ansia preoperatoria è associata a conseguenze avverse come delirio di emergenza e cambiamenti comportamentali postoperatori. Secondo studi precedenti, fornire informazioni sulle procedure anestetiche aiuta a ridurre l'ansia preoperatoria. Tuttavia, la sola spiegazione verbale fornisce l'effetto limitato e il programma del tour della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico potrebbe non essere possibile per un certo numero di ospedali per motivi organizzativi e finanziari. Pertanto, il tour in realtà virtuale (VR) della sala operatoria può essere un metodo innovativo e nuovo per fornire ai bambini informazioni sul processo preoperatorio e per alleviare l'ansia preoperatoria. In questo studio, intendiamo valutare gli effetti del tour virtuale della sala operatoria sull'ansia preoperatoria, nonché sul delirio di emergenza e sui cambiamenti comportamentali postoperatori, nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Classe fisica I, II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Consenso informato; I bambini di età compresa tra i 4 ei 6 anni possono avere il consenso verbale ei loro genitori forniscono il consenso scritto informato. I bambini di età superiore ai 7 anni devono ottenere un consenso scritto con il permesso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA ≥ III
  • Chirurgia maggiore che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) postoperatoria.
  • Malattia cronica o storia di parto pretermine
  • Ritardo dello sviluppo
  • Compromissione dell'udito o della vista
  • Disturbo affettivo
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Pregressa esperienza di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale (VR).
Formazione immersiva utilizzando un video tour VR a 360 gradi durante il giorno dell'operazione
Comportamentale: un video tour VR a 360 gradi
Il giorno dell'operazione, i pazienti pediatrici del gruppo VR e i loro genitori vengono istruiti utilizzando un programma di tour virtuale che spiega le procedure preoperatorie e mostra l'ambiente della sala operatoria. Un video di realtà virtuale (VR) a 360 gradi per il programma del tour è stato filmato in anticipo e viene fornito utilizzando un dispositivo di montaggio sulla testa in cui è installato uno smartphone, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Educazione verbale convenzionale delle procedure preoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
A 5 minuti dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 volte; prima dell'intervento (baseline) e, in sala d'attesa, prima dell'ingresso in sala operatoria (preoperatorio)
Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
2 volte; prima dell'intervento (baseline) e, in sala d'attesa, prima dell'ingresso in sala operatoria (preoperatorio)
Cambiamento comportamentale postoperatorio
Lasso di tempo: 2 volte; il 1° e il 14° giorno (2 settimane) dopo l'intervento chiameremo e parleremo con i genitori
Questionario sul comportamento post-ricovero in ospedale per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS)
2 volte; il 1° e il 14° giorno (2 settimane) dopo l'intervento chiameremo e parleremo con i genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1705-396-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su un video tour VR a 360 gradi

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