手术室虚拟游览的围手术期效果
2020年3月17日 更新者：Sung-Hee Han、Seoul National University Bundang Hospital
手术室虚拟游览对儿科患者术前焦虑、出现谵妄和术后行为改变的影响：前瞻性、随机和对照试验
术前焦虑与不良后果有关，例如出现谵妄和术后行为改变。
根据先前的研究，提供麻醉程序信息有助于减轻术前焦虑。
然而，仅靠口头解释的效果有限，并且由于组织和经济原因，许多医院可能无法进行手术前的手术室巡视计划。
因此，手术室虚拟现实（VR）之旅可能是一种创新的方法，可以让孩子了解术前过程，减轻术前焦虑。
在这项研究中，我们打算评估手术室虚拟游览对儿科患者术前焦虑以及出现谵妄和术后行为改变的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期手术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 I、II
- 知情同意；允许 4 至 6 岁的儿童获得口头同意，并且他们的父母提供知情的书面同意。 7 岁以上的儿童必须获得父母许可的书面同意。
排除标准：
- ASA 等级 ≥ III
- 术后需要入住重症监护病房 (ICU) 的大手术。
- 慢性病或早产史
- 发育迟缓
- 听力或视力障碍
- 情感障碍
- 癫痫病史
- 以前的全身麻醉经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实 (VR) 组
手术当天使用 360 度 VR 视频导览进行沉浸式教育
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在手术当天，VR 组的儿科患者及其父母使用虚拟旅游程序进行教育，解释术前程序并展示手术室环境。
巡回节目的 360 度虚拟现实 (VR) 视频是预先拍摄的，并在麻醉诱导前 30 分钟使用安装了智能手机的头戴式设备提供。
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|
无干预：控制组
术前程序的常规口头教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现谵妄
大体时间：到达麻醉后监护病房 (PACU) 后 5 分钟
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小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表
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到达麻醉后监护病房 (PACU) 后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前焦虑
大体时间：2次;干预前（基线）和等候区，手术室入口前（术前）
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
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2次;干预前（基线）和等候区，手术室入口前（术前）
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术后行为改变
大体时间：2次;手术后第1天和第14天（2周），我们会打电话与父母交谈
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门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS)
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2次;手术后第1天和第14天（2周），我们会打电话与父母交谈
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Hee Han, MD/PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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