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Virtuelle Tour zu den perioperativen Auswirkungen des Operationssaals

17. März 2020 aktualisiert von: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Die Auswirkungen der virtuellen Tour durch den Operationssaal auf präoperative Angstzustände, Delirium und postoperative Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Patienten: Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Präoperative Angst ist mit nachteiligen Folgen wie Entstehungsdelir und postoperativen Verhaltensänderungen verbunden. Laut früheren Studien trägt die Bereitstellung von Informationen über Anästhesieverfahren dazu bei, präoperative Angstzustände zu verringern. Die mündliche Erklärung allein bringt jedoch nur begrenzte Wirkung, und das Besichtigungsprogramm des Operationssaals vor der Operation ist möglicherweise aus organisatorischen und finanziellen Gründen für eine Reihe von Krankenhäusern nicht möglich. Daher kann der Virtual Reality (VR)-Rundgang durch den Operationssaal eine innovative und neuartige Methode sein, um Kindern Informationen über den präoperativen Prozess zu geben und die präoperative Angst zu lindern. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen des virtuellen Rundgangs durch den Operationssaal auf präoperative Angstzustände sowie auf das Auftreten von Delirien und postoperative Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) körperliche Klasse I, II
  • Einverständniserklärung; Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren dürfen eine mündliche Zustimmung haben und ihre Eltern geben eine informierte schriftliche Zustimmung. Kinder über 7 Jahren benötigen eine schriftliche Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse ≥ III
  • Größere Operation, die eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordert.
  • Chronische Erkrankung oder Vorgeschichte einer Frühgeburt
  • Entwicklungsverzögerung
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Affektive Störung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Vorerfahrung in Allgemeinanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality (VR)-Gruppe
Immersive Schulung mit einer 360-Grad-VR-Videotour am Einsatztag
Verhalten: eine 360-Grad-VR-Videotour
Am Tag der Operation werden pädiatrische Patienten der VR-Gruppe und ihre Eltern mithilfe eines virtuellen Tourprogramms geschult, das präoperative Verfahren erklärt und die Umgebung des Operationssaals zeigt. Ein 360-Grad-Virtual-Reality-Video (VR) für das Tourprogramm wurde im Voraus gedreht und wird 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit einem Kopfhalterungsgerät bereitgestellt, in dem ein Smartphone installiert ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Herkömmliche verbale Aufklärung präoperativer Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED) Skala
5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: 2 mal; vor dem Eingriff (Baseline) und im Wartebereich vor dem OP-Eingang (präoperativ)
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale (mYPAS)
2 mal; vor dem Eingriff (Baseline) und im Wartebereich vor dem OP-Eingang (präoperativ)
Postoperative Verhaltensänderung
Zeitfenster: 2 mal; Am 1. und 14. Tag (2 Wochen) nach der Operation rufen wir die Eltern an und sprechen mit ihnen
Fragebogen zum Verhalten nach Krankenhausaufenthalt für die ambulante Chirurgie (PHBQ-AS)
2 mal; Am 1. und 14. Tag (2 Wochen) nach der Operation rufen wir die Eltern an und sprechen mit ihnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1705-396-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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