Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaussalin virtuaalikierroksen perioperatiiviset vaikutukset

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Leikkaussalin virtuaalikierroksen vaikutukset leikkausta edeltävään ahdistukseen, deliriumin ilmaantumiseen ja leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsipotilailla: tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu

Preoperatiivinen ahdistus liittyy haitallisiin seurauksiin, kuten deliriumin ilmaantumiseen ja leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin. Aiempien tutkimusten mukaan anestesiatoimenpiteistä tiedottaminen auttaa vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta. Pelkästään sanallinen selitys antaa kuitenkin rajallisen vaikutuksen, ja leikkaussalin kiertueohjelma ennen leikkausta ei välttämättä ole monissa sairaaloissa mahdollista organisatorisista ja taloudellisista syistä. Siksi leikkaussalin virtuaalitodellisuuskierros (VR) voi olla innovatiivinen ja uusi tapa antaa lapsille tietoa preoperatiivisesta prosessista ja lievittää preoperatiivista ahdistusta. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida leikkaussalin virtuaalikierroksen vaikutuksia leikkausta edeltävään ahdistukseen sekä deliriumin ilmaantumiseen ja leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen luokka I, II
  • Tietoinen suostumus; 4–6-vuotiailla lapsilla on mahdollisuus saada suullinen suostumus ja heidän vanhempansa antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen. Yli 7-vuotiailta lapsilta vaaditaan kirjallinen suostumus vanhempien luvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka ≥ III
  • Suuri leikkaus, joka vaatii postoperatiivisen tehohoitoyksikön (ICU) pääsyn.
  • Krooninen sairaus tai ennenaikainen synnytys
  • Kehityksellinen viive
  • Kuulon tai näön heikkeneminen
  • Affektiivinen häiriö
  • Aiempi epilepsia tai kohtaus
  • Aikaisempi kokemus yleisanestesiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) ryhmä
Mukaansatempaava koulutus 360 asteen VR-videokierroksen avulla operaatiopäivänä
Käyttäytyminen: 360 asteen VR-videokierros
Leikkauspäivänä VR-ryhmän lapsipotilaita ja heidän vanhempiaan koulutetaan virtuaalikierrosohjelmalla, joka selittää preoperatiivisia toimenpiteitä ja esittelee leikkaussalin ympäristöä. Kiertueen ohjelmaan on kuvattu etukäteen 360 asteen virtuaalitodellisuus (VR) -video, joka toimitetaan pääkiinnityslaitteella, johon on asennettu älypuhelin, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Perinteinen suullinen koulutus preoperatiivisista toimenpiteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko
5 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kertaa; ennen interventiota (perustila) ja odotusalueella ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä (preoperatiivinen)
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
2 kertaa; ennen interventiota (perustila) ja odotusalueella ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä (preoperatiivinen)
Leikkauksen jälkeinen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 2 kertaa; 1. ja 14. päivänä (2 viikkoa) leikkauksen jälkeen soitamme ja juttelemme vanhempien kanssa
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely ambulatoriseen kirurgiaan (PHBQ-AS)
2 kertaa; 1. ja 14. päivänä (2 viikkoa) leikkauksen jälkeen soitamme ja juttelemme vanhempien kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1705-396-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 360 asteen VR-videokierros

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa