Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Visite virtuelle des effets périopératoires de la salle d'opération

17 mars 2020 mis à jour par: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Les effets de la visite virtuelle de la salle d'opération sur l'anxiété préopératoire, le délire d'émergence et les changements de comportement postopératoires des patients pédiatriques : essai prospectif, randomisé et contrôlé

L'anxiété préopératoire est associée à des conséquences néfastes telles que le délire d'émergence et les changements de comportement postopératoires. Selon des études antérieures, fournir des informations sur les procédures d'anesthésie aide à réduire l'anxiété préopératoire. Cependant, l'explication verbale seule fournit un effet limité, et le programme de visite de la salle d'opération avant la chirurgie peut ne pas être possible pour un certain nombre d'hôpitaux pour des raisons organisationnelles et financières. Par conséquent, la visite en réalité virtuelle (VR) de la salle d'opération peut être une méthode innovante et nouvelle pour donner aux enfants des informations sur le processus préopératoire et pour atténuer l'anxiété préopératoire. Dans cette étude, nous avons l'intention d'évaluer les effets de la visite virtuelle de la salle d'opération sur l'anxiété préopératoire ainsi que sur le délire d'émergence et les changements de comportement postopératoires chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Classe physique I, II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Consentement éclairé ; Les enfants âgés de 4 à 6 ans sont autorisés à avoir un consentement verbal et leurs parents fournissent un consentement écrit éclairé. Les enfants de plus de 7 ans doivent obtenir un consentement écrit avec autorisation parentale.

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA ≥ III
  • Chirurgie majeure nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire.
  • Maladie chronique ou antécédent d'accouchement prématuré
  • Retard de développement
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Trouble affectif
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Expérience antérieure en anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle (VR)
Éducation immersive à l'aide d'une visite vidéo VR à 360 degrés le jour de l'opération
Comportemental: une visite vidéo VR à 360 degrés
Le jour de l'opération, les patients pédiatriques du groupe VR et leurs parents sont éduqués à l'aide d'un programme de visite virtuelle expliquant les procédures préopératoires et montrant l'environnement de la salle d'opération. Une vidéo de réalité virtuelle (VR) à 360 degrés pour le programme de la visite a été filmée à l'avance et est fournie à l'aide d'un dispositif de montage sur la tête dans lequel un smartphone est installé, 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Éducation verbale conventionnelle des procédures préopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d'émergence
Délai: A 5 minutes après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
A 5 minutes après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire
Délai: 2 fois; avant l'intervention (baseline) et, en salle d'attente, avant l'entrée du bloc opératoire (préopératoire)
Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS)
2 fois; avant l'intervention (baseline) et, en salle d'attente, avant l'entrée du bloc opératoire (préopératoire)
Changement de comportement postopératoire
Délai: 2 fois; le 1er et le 14e jour (2 semaines) après la chirurgie, nous appellerons et parlerons avec les parents
Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation en chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS)
2 fois; le 1er et le 14e jour (2 semaines) après la chirurgie, nous appellerons et parlerons avec les parents

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1705-396-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner