Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative effekter av virtuell omvisning i operasjonsrommet

17. mars 2020 oppdatert av: Sung-Hee Han, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av en virtuell omvisning i operasjonsrommet på preoperativ angst, emergencedelirium og postoperative atferdsendringer hos pediatriske pasienter: prospektive, randomiserte og kontrollerte forsøk

Preoperativ angst er assosiert med uheldige konsekvenser som delirium og postoperative atferdsendringer. I følge tidligere studier bidrar informasjon om anestesiprosedyrer til å redusere preoperativ angst. Verbal forklaring alene gir imidlertid den begrensede effekten, og omvisningsprogrammet på operasjonssalen før operasjon er kanskje ikke mulig for en rekke sykehus på grunn av organisatoriske og økonomiske årsaker. Derfor kan virtual reality-omvisningen (VR) på operasjonssalen være en innovativ og ny metode for å gi barn informasjon om den preoperative prosessen og for å lindre den preoperative angsten. I denne studien har vi til hensikt å evaluere effekten av den virtuelle omvisningen på operasjonsstuen på preoperativ angst, så vel som emergens delirium og postoperative atferdsendringer, hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk klasse I, II
  • Informert samtykke; Barn mellom 4 og 6 år kan ha muntlig samtykke og foreldrene deres gir informert skriftlig samtykke. Barn over 7 år må innhente skriftlig samtykke med tillatelse fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse ≥ III
  • Større operasjon som krever innleggelse på postoperativ intensivavdeling (ICU).
  • Kronisk sykdom eller historie med prematur fødsel
  • Utviklingsforskinkelse
  • Nedsatt hørsel eller syn
  • Affektiv lidelse
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Tidligere erfaring med generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe (VR).
Oppslukende utdanning med en 360-graders VR-videotur på operasjonsdagen
Atferdsmessig: en 360-graders VR-videotur
På operasjonsdagen blir pediatriske pasienter fra VR-gruppen og deres foreldre utdannet ved å bruke virtuelle turprogram som forklarer preoperative prosedyrer og viser miljøet på operasjonssalen. En 360-graders virtuell virkelighet (VR)-video for turprogrammet ble filmet på forhånd og leveres ved hjelp av en hodemontert enhet som en smarttelefon er installert i, 30 minutter før anestesiinduksjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell verbal opplæring av preoperative prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium
Tidsramme: 5 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala
5 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: 2 ganger; før intervensjonen (baseline) og, ved venteområdet, før operasjonsstuen (preoperativ)
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
2 ganger; før intervensjonen (baseline) og, ved venteområdet, før operasjonsstuen (preoperativ)
Postoperativ atferdsendring
Tidsramme: 2 ganger; 1. og 14. dag (2 uker) etter operasjonen ringer vi og snakker med foreldrene
Sykehusinnleggelse etter sykehusinnleggelse atferdsspørreskjema for ambulatorisk kirurgi (PHBQ-AS)
2 ganger; 1. og 14. dag (2 uker) etter operasjonen ringer vi og snakker med foreldrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Hee Han, MD/PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1705-396-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på en 360-graders VR-videotur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere