慢性免疫性血小板減少性紫斑病の小児におけるヘリコバクター・ピロリ除菌の効果
2019年12月31日 更新者：Mary Makram Kamel、Assiut University
慢性免疫性血小板減少性紫斑病の小児におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の効果
血小板減少症とは、血小板数が (<150 × 109/L) まで減少することを指します。
免疫性血小板減少性紫斑病は、孤立した血小板減少症と血小板減少症の他の原因の除外によって定義される後天性自己免疫疾患です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリは最近、いくつかの前向き研究で免疫性血小板減少性紫斑病の病因因子であることが示され、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療後にこれらの患者で血小板数が増加したという報告があります。論争につながる慢性免疫性血小板減少性紫斑病の患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71511
- 募集
- Assiut Medical School
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コンタクト：
- mary makram, MA
- 電話番号：020012018964133
- メール：marymakram142@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者で、まだ血小板減少症が 12 か月以上ある患者
- 年齢 <18 歳。
- 初期血小板数が 100×103/μL 未満であることに基づく米国血液学会の基準による免疫性血小板減少性紫斑病の診断。
- ステロイドおよび免疫グロブリン抵抗性慢性免疫性血小板減少性紫斑病と診断された患者。
除外基準:
- 急性免疫性血小板減少性紫斑病の患者。 .
- 年齢 > 18 歳。
- 血小板減少症は、自己免疫疾患、薬物、遺伝性血小板減少症と一致する家族歴、ヒト免疫不全ウイルス感染症、肝炎に関連していました。
- ヘリコバクター・ピロリの除菌歴;過去4週間のプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、または抗生物質による投薬歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ヘリコバクター・ピロリ陰性患者
慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者の糞便中のヘリコバクター ピロリ抗原の検出を使用して、ヘリコバクター ピロリ感染が陰性であると診断されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入を受けたヘリコバクター・ピロリ陽性患者
これらの患者の便中のヘリコバクター ピロリ抗原の検出を使用してヘリコバクター ピロリ感染の陽性と診断される慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者は、ヘリコバクター ピロリの治療を受けます: アモキシシリンを 14 日間、クラリスロマイシンを 14 日間、プロトンポンプ阻害剤を 1 か月間)。
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ヘリコバクター・ピロリ感染陽性と診断される慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者は、14日間アモキシシリンを投与されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染陽性と診断される慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者は、14日間クラリスロマイシンを投与されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染陽性と診断される慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者は、プロトンポンプ阻害剤を1か月間投与されます。
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NO_INTERVENTION：介入なしのヘリコバクター・ピロリ陽性患者
これらの患者の糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出を使用してヘリコバクター・ピロリ感染について陽性と診断される慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者は、研究中にヘリコバクター・ピロリの治療を受けません。これらの患者グループは、試験の終了後にヘリコバクター・ピロリの治療を受けます勉強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性免疫性血小板減少症患者の血小板数に対するヘリコバクター・ピロリ感染根絶の効果
時間枠：6ヵ月
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血小板数は、研究の開始時、介入の開始前、および6か月後に測定されます。
血小板応答は次のように分類されます: 1-完全応答: 血小板数> 150 × 109/L 、2-部分応答: 血小板数: 50-150 × 109/L 、応答なし: 血小板数 < 50 × 109/L.
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loffredo G, Marzano MG, Migliorati R, Miele E, Menna F, Poggi V, Staiano A. The relationship between immune thrombocytopenic purpura and Helicobacter pylori infection in children: where is the truth? Eur J Pediatr. 2007 Oct;166(10):1067-8. doi: 10.1007/s00431-006-0344-4. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Treepongkaruna S, Sirachainan N, Kanjanapongkul S, Winaichatsak A, Sirithorn S, Sumritsopak R, Chuansumrit A. Absence of platelet recovery following Helicobacter pylori eradication in childhood chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a multi-center randomized controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):72-7. doi: 10.1002/pbc.21991.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITPHP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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