Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Helicobacter Pylori-utrotning hos barn med kronisk immuntrombocytopenisk purpura

31 december 2019 uppdaterad av: Mary Makram Kamel, Assiut University

Effekter av Helicobacter Pylori-utrotningsterapi hos barn med kronisk immuntrombocytopenisk purpura

Trombocytopeni avser en minskning av trombocytantalet till (<150 × 109/L). Immun trombocytopen purpura är en förvärvad autoimmun sjukdom som definieras av isolerad trombocytopeni och uteslutning av andra orsaker till trombocytopeni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori visades nyligen som en etiologisk faktor i immun trombocytopen purpura i vissa prospektiva studier, med rapporter om att antalet blodplättar ökade hos dessa patienter efter Helicobacter pylori-utrotningsbehandling. Andra studier har dock visat ett negativt resultat efter utrotningsbehandling av Helicobacter pylori-infektion i patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura, vilket leder till kontroverser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Rekrytering
        • Assiut Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura som fortfarande har trombocytopeni > 12 månader
  2. ålder <18 år.
  3. diagnos av immun trombocytopen purpura enligt American Society of Hematology kriterier baserat på ett initialt antal trombocyter <100×103/μL.
  4. Patienter diagnostiserade som steroid- och immunglobulinresistent kronisk immuntrombocytopenisk purpura.

exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut immun trombocytopen purpura. .
  2. ålder >18 år.
  3. trombocytopeni var relaterad till autoimmuna sjukdomar, läkemedel, en familjehistoria förenlig med ärftlig trombocytopeni, human immunbristvirusinfektion, hepatit.
  4. tidigare historia av utrotning av Helicobacter pylori; och historia av medicinering med protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister eller antibiotika under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori negativa patienter
patienter med kronisk immuntrombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras negativt för Helicobacter pylori-infektion genom att detektera Helicobacter pylori-antigen i avföring hos dessa patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori positiva patienter med intervention
patienter med kronisk immuntrombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras positiva för Helicobacter pylori-infektion genom att detektera Helicobacter pylori-antigen i avföring av dessa patienter kommer att få behandling av Helicobacter pylori: Amoxicillin i 14 dagar, Clarithromycin i 14 dagar och protonpumpshämmare i en månad).
Läkemedel: Amoxicillin 50 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under 14 dagar.
patienter med kronisk immun trombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras positiva för Helicobacter pylori-infektion kommer att få Amoxicillin i 14 dagar.
Läkemedel: Klaritromycin 15 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under 14 dagar.
patienter med kronisk immuntrombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras positiva för Helicobacter pylori-infektion kommer att få Clarithromycin i 14 dagar.
Läkemedel: Protonpumpshämmare 1 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser 1 månad
patienter med kronisk immuntrombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras positiva för Helicobacter pylori-infektion kommer att få protonpumpshämmare i 1 månad.
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori positiva patienter utan intervention
patienter med kronisk immuntrombocytopen purpura som kommer att diagnostiseras positiva för Helicobacter pylori-infektion genom att detektera Helicobacter pylori-antigen i avföring av dessa patienter kommer inte att få behandling av Helicobacter pylori under studien, dessa patientgrupper kommer att få behandling av Helicobacter pylori efter slutet av studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter av utrotning av Helicobacter pylori-infektion på trombocytantal hos kroniska immuntrombocytopeniska patienter
Tidsram: 6 månader
Antalet trombocyter kommer att mätas i början av studien, innan ingreppen påbörjas och efter 6 månader. trombocytrespons kommer att klassificeras som: 1-komplett svar: trombocytantal> 150 × 109/L, 2-partiellt svar: trombocytantal: 50-150 × 109/L, inget svar: trombocytantal < 50 × 109/L.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITPHP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Amoxicillin 50 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under 14 dagar.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera