Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eradikace Helicobacter pylori u dětí s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou

31. prosince 2019 aktualizováno: Mary Makram Kamel, Assiut University

Účinky eradikační terapie Helicobacter pylori u dětí s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou

Trombocytopenie znamená snížení počtu krevních destiček na (<150 × 109/l). Imunitní trombocytopenická purpura je získaná autoimunitní porucha definovaná izolovanou trombocytopenií a vyloučením jiných příčin trombocytopenie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori byl nedávno prokázán jako etiologický faktor imunitní trombocytopenické purpury v některých prospektivních studiích, se zprávami o zvýšení počtu krevních destiček u těchto pacientů po eradikační léčbě Helicobacter pylori. Jiné studie však ukázaly negativní výsledek po eradikační léčbě infekce Helicobacter pylori v pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, což vede ke kontroverzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Nábor
        • Assiut Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří mají stále trombocytopenii > 12 měsíců
  2. věk <18 let.
  3. diagnóza imunitní trombocytopenické purpury podle kritérií Americké hematologické společnosti na základě počátečního počtu krevních destiček <100×103/μl.
  4. Pacienti s diagnózou chronická imunitní trombocytopenická purpura rezistentní na steroidy a imunoglobulin.

kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní imunitní trombocytopenickou purpurou. .
  2. věk >18 let.
  3. trombocytopenie souvisela s autoimunitními poruchami, léky, rodinnou anamnézou v souladu s dědičnou trombocytopenií, infekcí virem lidské imunodeficience, hepatitidou.
  4. předchozí eradikace Helicobacter pylori; a anamnéza léčby inhibitory protonové pumpy, antagonisty H2-receptorů nebo antibiotiky v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori negativní pacienti
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří budou diagnostikováni jako negativní na infekci Helicobacter pylori pomocí průkazu antigenu Helicobacter pylori ve stolici těchto pacientů.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori pozitivní pacienti s intervencí
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, u kterých bude diagnostikována pozitivní infekce Helicobacter pylori pomocí průkazu antigenu Helicobacter pylori ve stolici těchto pacientů, budou léčeni Helicobacter pylori: Amoxicilin po dobu 14 dnů, Clarithromycin po dobu 14 dnů a inhibitor protonové pumpy po dobu jednoho měsíce).
Lék: Amoxicilin 50 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 14 dnů.
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří budou diagnostikováni jako pozitivní na infekci Helicobacter pylori, budou dostávat amoxicilin po dobu 14 dnů.
Lék: Klarithromycin 15 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 14 dnů.
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, u kterých bude diagnostikována pozitivní infekce helicobacter pylori, budou dostávat klarithromycin po dobu 14 dnů.
Lék: Inhibitor protonové pumpy 1 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách 1 měsíc
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří budou diagnostikováni jako pozitivní na infekci Helicobacter pylori, budou dostávat inhibitor protonové pumpy po dobu 1 měsíce.
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori pozitivní pacienti bez intervence
pacienti s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou, kteří budou diagnostikováni jako pozitivní na infekci Helicobacter pylori pomocí detekce antigenu Helicobacter pylori ve stolici těchto pacientů, nebudou během studie léčeni Helicobacter pylori, tato skupina pacientů bude léčena Helicobacter pylori po ukončení studie. studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky eradikace infekce Helicobacter pylori na počet krevních destiček u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií
Časové okno: 6 měsíců
počet krevních destiček bude měřen na začátku studie, před zahájením intervencí a po 6 měsících. odpověď krevních destiček bude klasifikována jako: 1-kompletní odpověď: počet krevních destiček> 150 × 109/l, 2-částečná odpověď: počet krevních destiček: 50-150 × 109/l, žádná odpověď: počet krevních destiček < 50 × 109/l.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITPHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit