Efectos de la erradicación de Helicobacter Pylori en niños con púrpura trombocitopénica inmune crónica
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Mary Makram Kamel, Assiut University
Efectos de la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori en niños con púrpura trombocitopénica inmune crónica
La trombocitopenia se refiere a una reducción en el recuento de plaquetas a (<150 × 109/L).
La púrpura trombocitopénica inmune es un trastorno autoinmune adquirido definido por trombocitopenia aislada y la exclusión de otras causas de trombocitopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Helicobacter pylori se demostró recientemente como un factor etiológico en la púrpura trombocitopénica inmune en algunos estudios prospectivos, con informes de aumento del número de plaquetas en estos pacientes después del tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori. Sin embargo, otros estudios han mostrado un resultado negativo después del tratamiento de erradicación de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica, lo que genera controversia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut Medical School
-
Contacto:
- mary makram, MA
- Número de teléfono: 020012018964133
- Correo electrónico: marymakram142@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- púrpura trombocitopénica inmune crónica pacientes que todavía tienen trombocitopenia > 12 meses
- edad <18 años.
- diagnóstico de púrpura trombocitopénica inmunitaria según los criterios de la Sociedad Americana de Hematología basados en un recuento inicial de plaquetas <100 × 103/μL.
- Pacientes diagnosticados de púrpura trombocitopénica inmune crónica resistente a esteroides e inmunoglobulinas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con púrpura trombocitopénica inmune aguda. .
- edad >18 años.
- la trombocitopenia se relacionó con trastornos autoinmunitarios, fármacos, antecedentes familiares compatibles con trombocitopenia hereditaria, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis.
- historia previa de erradicación de Helicobacter pylori; y antecedentes de medicación con inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antibióticos en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes Helicobacter pylori negativos
pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica que serán diagnosticados como negativos para la infección por Helicobacter pylori mediante la detección del antígeno de Helicobacter pylori en las heces de estos pacientes.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes Helicobacter pylori positivos con intervención
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica que serán diagnosticados positivos para la infección por Helicobacter pylori mediante la detección del antígeno de Helicobacter pylori en las heces de estos pacientes recibirán tratamiento de Helicobacter pylori: amoxicilina durante 14 días, claritromicina durante 14 días e inhibidor de la bomba de protones durante un mes).
|
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica que serán diagnosticados positivos para la infección por helicobacter pylori recibirán amoxicilina durante 14 días.
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica que serán diagnosticados con infección por Helicobacter pylori recibirán claritromicina durante 14 días.
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica que serán diagnosticados con infección por Helicobacter pylori recibirán un inhibidor de la bomba de protones durante 1 mes.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes Helicobacter pylori positivos sin intervención
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica a los que se les diagnosticará infección por Helicobacter pylori mediante la detección del antígeno de Helicobacter pylori en las heces de estos pacientes no recibirán tratamiento contra Helicobacter pylori durante el estudio, este grupo de pacientes recibirá tratamiento contra Helicobacter pylori después de finalizar el estudiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos de la erradicación de la infección por Helicobacter pylori en el recuento de plaquetas de pacientes con trombocitopenia inmune crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los recuentos de plaquetas se medirán al inicio del estudio, antes del inicio de las intervenciones y después de 6 meses.
la respuesta plaquetaria se clasificará como: 1-respuesta completa: recuento de plaquetas > 150 × 109/L, 2-respuesta parcial: recuento de plaquetas: 50-150 × 109/L, sin respuesta: recuento de plaquetas < 50 × 109/L.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loffredo G, Marzano MG, Migliorati R, Miele E, Menna F, Poggi V, Staiano A. The relationship between immune thrombocytopenic purpura and Helicobacter pylori infection in children: where is the truth? Eur J Pediatr. 2007 Oct;166(10):1067-8. doi: 10.1007/s00431-006-0344-4. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Treepongkaruna S, Sirachainan N, Kanjanapongkul S, Winaichatsak A, Sirithorn S, Sumritsopak R, Chuansumrit A. Absence of platelet recovery following Helicobacter pylori eradication in childhood chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a multi-center randomized controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):72-7. doi: 10.1002/pbc.21991.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- ITPHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .