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Efeitos da erradicação do Helicobacter Pylori em crianças com púrpura trombocitopênica imune crônica

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Mary Makram Kamel, Assiut University

Efeitos da Terapia de Erradicação do Helicobacter Pylori em Crianças com Púrpura Trombocitopênica Imune Crônica

A trombocitopenia refere-se a uma redução na contagem de plaquetas para (<150 × 109/L). A púrpura trombocitopênica imune é uma doença autoimune adquirida definida por trombocitopenia isolada e exclusão de outras causas de trombocitopenia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Helicobacter pylori foi recentemente demonstrado como um fator etiológico na púrpura trombocitopênica imune em alguns estudos prospectivos, com relatos de aumento do número de plaquetas nesses pacientes após o tratamento de erradicação do Helicobacter pylori. pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica, gerando controvérsias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Assiut Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica que ainda apresentam trombocitopenia > 12 meses
  2. idade <18 anos.
  3. diagnóstico de púrpura trombocitopênica imune de acordo com os critérios da American Society of Hematology com base na contagem inicial de plaquetas <100×103/μL.
  4. Pacientes diagnosticados como púrpura trombocitopênica imune crônica resistente a esteróides e imunoglobulinas.

critério de exclusão:

  1. Pacientes com púrpura trombocitopênica imune aguda. .
  2. idade > 18 anos.
  3. a trombocitopenia estava relacionada a distúrbios autoimunes, medicamentos, história familiar consistente com trombocitopenia hereditária, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite.
  4. história prévia de erradicação do Helicobacter pylori; e história de medicação com inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 ou antibióticos nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Pacientes negativos para Helicobacter pylori
pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica crônica que serão diagnosticados como negativos para infecção por Helicobacter pylori usando a detecção do antígeno de Helicobacter pylori nas fezes desses pacientes.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes positivos para Helicobacter pylori com intervenção
pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica que serão diagnosticados positivos para infecção por Helicobacter pylori usando a detecção do antígeno de Helicobacter pylori nas fezes desses pacientes receberão tratamento de Helicobacter pylori: Amoxicilina por 14 dias, Claritromicina por 14 dias e inibidor da bomba de prótons por um mês).
Medicamento: Amoxicilina 50 mg/kg/dia em 2 doses divididas por 14 dias.
pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica crônica que serão diagnosticados positivos para infecção por Helicobacter pylori receberão amoxicilina por 14 dias.
Medicamento: Claritromicina 15 mg/kg/dia em 2 doses divididas por 14 dias.
pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica crônica que serão diagnosticados positivos para infecção por Helicobacter pylori receberão claritromicina por 14 dias.
Medicamento: Inibidor da bomba de prótons 1 mg/kg/dia em 2 doses fracionadas 1 mês
pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica crônica que serão diagnosticados positivos para infecção por Helicobacter pylori receberão inibidor da bomba de prótons por 1 mês.
SEM_INTERVENÇÃO: Pacientes positivos para Helicobacter pylori sem intervenção
pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica que serão diagnosticados positivos para infecção por Helicobacter pylori usando a detecção de antígeno de Helicobacter pylori nas fezes desses pacientes não receberão tratamento de Helicobacter pylori durante o estudo, esse grupo de pacientes receberá tratamento de Helicobacter pylori após o término do estudar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos da erradicação da infecção por Helicobacter pylori na contagem de plaquetas de pacientes trombocitopênicos imunes crônicos
Prazo: 6 meses
as contagens de plaquetas serão medidas no início do estudo, antes do início das intervenções e após 6 meses. a resposta plaquetária será classificada como: 1-resposta completa: contagem de plaquetas > 150 × 109/L , 2-resposta parcial: contagem de plaquetas : 50-150 × 109/L , sem resposta: contagem de plaquetas < 50 × 109/L.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITPHP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amoxicilina 50 mg/kg/dia em 2 doses divididas por 14 dias.

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