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Effetti dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei bambini con porpora trombocitopenica immunitaria cronica

31 dicembre 2019 aggiornato da: Mary Makram Kamel, Assiut University

Effetti della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei bambini con porpora trombocitopenica immunitaria cronica

Per trombocitopenia si intende una riduzione della conta piastrinica a (<150 × 109/L). La porpora trombocitopenica immunitaria è una malattia autoimmune acquisita definita da trombocitopenia isolata ed esclusione di altre cause di trombocitopenia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori è stato recentemente dimostrato come un fattore eziologico nella porpora trombocitopenica immune in alcuni studi prospettici, con segnalazioni di numeri di piastrine in aumento in questi pazienti dopo il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tuttavia, altri studi hanno mostrato un risultato negativo dopo il trattamento dell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica, portando a polemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che hanno ancora trombocitopenia > 12 mesi
  2. età <18 anni.
  3. diagnosi di porpora trombocitopenica immune secondo i criteri dell'American Society of Hematology basati su una conta piastrinica iniziale <100×103/μL.
  4. Pazienti con diagnosi di porpora trombocitopenica immunitaria cronica resistente agli steroidi e alle immunoglobuline.

criteri di esclusione:

  1. Pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria acuta. .
  2. età >18 anni.
  3. la trombocitopenia era correlata a malattie autoimmuni, farmaci, una storia familiare coerente con trombocitopenia ereditaria, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite.
  4. precedente storia di eradicazione di Helicobacter pylori; e anamnesi di terapia con inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antibiotici nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti negativi all'Helicobacter pylori
pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati negativi per l'infezione da Helicobacter pylori utilizzando il rilevamento dell'antigene di Helicobacter pylori nelle feci di questi pazienti.
ACTIVE_COMPARATORE: Helicobacter pylori pazienti positivi con intervento
i pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati positivi per l'infezione da Helicobacter pylori utilizzando il rilevamento dell'antigene di Helicobacter pylori nelle feci di questi pazienti riceveranno un trattamento di Helicobacter pylori: amoxicillina per 14 giorni, claritromicina per 14 giorni e inibitore della pompa protonica per un mese).
Droga: Amoxicillina 50 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 14 giorni.
i pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati positivi per l'infezione da Helicobacter pylori riceveranno Amoxicillina per 14 giorni.
Droga: Claritromicina 15 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 14 giorni.
i pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati positivi per l'infezione da Helicobacter pylori riceveranno claritromicina per 14 giorni.
Droga: Inibitore della pompa protonica 1 mg/kg/die in 2 dosi divise 1 mese
i pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati positivi per l'infezione da Helicobacter pylori riceveranno un inibitore della pompa protonica per 1 mese.
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti positivi all'Helicobacter pylori senza intervento
i pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica che saranno diagnosticati positivi per l'infezione da Helicobacter pylori utilizzando il rilevamento dell'antigene di Helicobacter pylori nelle feci di questi pazienti non riceveranno il trattamento di Helicobacter pylori durante lo studio, questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento di Helicobacter pylori dopo la fine del studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori sulla conta piastrinica dei pazienti trombocitopenici immunitari cronici
Lasso di tempo: 6 mesi
la conta piastrinica sarà misurata all'inizio dello studio, prima dell'inizio degli interventi, e dopo 6 mesi. la risposta piastrinica sarà classificata come: 1-risposta completa: conta piastrinica > 150 × 109/L , 2-risposta parziale: conta piastrinica: 50-150 × 109/L , nessuna risposta: conta piastrinica < 50 × 109/L.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITPHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina 50 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 14 giorni.

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