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Auswirkungen der Helicobacter pylori-Eradikation bei Kindern mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Mary Makram Kamel, Assiut University

Auswirkungen der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie bei Kindern mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura

Thrombozytopenie bezieht sich auf eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf (< 150 × 109/l). Immunthrombozytopenische Purpura ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die durch eine isolierte Thrombozytopenie und den Ausschluss anderer Ursachen einer Thrombozytopenie definiert ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori wurde kürzlich in einigen prospektiven Studien als ätiologischer Faktor bei immunthrombozytopenischer Purpura nachgewiesen, wobei Berichte über eine Erhöhung der Thrombozytenzahl bei diesen Patienten nach einer Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung gezeigt wurden. Andere Studien haben jedoch ein negatives Ergebnis nach einer Eradikationsbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion gezeigt Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, was zu Kontroversen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Rekrutierung
        • Assiut Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, die immer noch eine Thrombozytopenie > 12 Monate haben
  2. Alter <18 Jahre .
  3. Diagnose einer immunthrombozytopenischen Purpura gemäß den Kriterien der American Society of Hematology basierend auf einer anfänglichen Thrombozytenzahl <100 × 103/μl.
  4. Patienten, bei denen eine steroid- und immunglobulinresistente chronische immunthrombozytopenische Purpura diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter immunthrombozytopenischer Purpura. .
  2. Alter >18 Jahre.
  3. Thrombozytopenie stand im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen, Medikamenten, einer Familienanamnese, die mit erblicher Thrombozytopenie vereinbar war, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis.
  4. Vorgeschichte der Eradikation von Helicobacter pylori; und Vorgeschichte der Medikation mit Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Helicobacter pylori-negative Patienten
Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion unter Verwendung des Helicobacter-pylori-Antigennachweises im Stuhl dieser Patienten negativ diagnostiziert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori-positive Patienten mit Intervention
Patienten mit chronischer thrombozytopenischer Purpura, die positiv auf eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert werden, indem das Helicobacter-pylori-Antigen im Stuhl dieser Patienten nachgewiesen wird, erhalten eine Behandlung mit Helicobacter pylori: Amoxicillin für 14 Tage, Clarithromycin für 14 Tage und Protonenpumpenhemmer für einen Monat).
Arzneimittel: Amoxicillin 50 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 14 Tage.
Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion positiv diagnostiziert wird, erhalten Amoxicillin für 14 Tage.
Arzneimittel: Clarithromycin 15 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 14 Tage.
Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion positiv diagnostiziert wird, erhalten Clarithromycin für 14 Tage.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer 1 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen 1 Monat
Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion positiv diagnostiziert wird, erhalten 1 Monat lang einen Protonenpumpenhemmer.
KEIN_EINGRIFF: Helicobacter pylori-positive Patienten ohne Intervention
Patienten mit chronischer thrombozytopenischer Purpura, die positiv auf eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert werden, indem das Helicobacter-pylori-Antigen im Stuhl dieser Patienten nachgewiesen wird, erhalten während der Studie keine Behandlung mit Helicobacter pylori, diese Patientengruppe wird nach dem Ende der Studie eine Behandlung mit Helicobacter pylori erhalten lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion auf die Thrombozytenzahl bei Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Thrombozytenzahl wird zu Beginn der Studie, vor Beginn der Interventionen und nach 6 Monaten gemessen. Die Thrombozytenreaktion wird wie folgt klassifiziert: 1-vollständige Remission: Thrombozytenzahl > 150 × 109/l, 2-partielle Remission: Thrombozytenzahl: 50–150 × 109/l, keine Reaktion: Thrombozytenzahl < 50 × 109/l.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITPHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Amoxicillin 50 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 14 Tage.

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