Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Helicobacter Pylori-udryddelse hos børn med kronisk immun trombocytopenisk purpura

31. december 2019 opdateret af: Mary Makram Kamel, Assiut University

Virkninger af Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi hos børn med kronisk immun trombocytopenisk purpura

Trombocytopeni refererer til en reduktion i trombocyttallet til (<150 × 109/L). Immun trombocytopenisk purpura er en erhvervet autoimmun lidelse defineret af isoleret trombocytopeni og udelukkelse af andre årsager til trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori blev for nylig påvist som en ætiologisk faktor i immun trombocytopenisk purpura i nogle prospektive undersøgelser, med rapporter om stigende trombocyttal hos disse patienter efter Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling. Andre undersøgelser har dog vist et negativt resultat efter udryddelsesbehandling af Helicobacter pylori-infektion i patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, hvilket fører til kontrovers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, som stadig har trombocytopeni > 12 måneder
  2. alder <18 år.
  3. diagnose af immun trombocytopenisk purpura ifølge American Society of Hematology kriterier baseret på et initialt blodpladetal <100×103/μL.
  4. Patienter diagnosticeret som steroid- og immunoglobulinresistent kronisk immun trombocytopenisk purpura.

ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut immun trombocytopenisk purpura. .
  2. alder >18 år.
  3. trombocytopeni var relateret til autoimmune lidelser, lægemidler, en familiehistorie i overensstemmelse med arvelig trombocytopeni, human immundefektvirusinfektion, hepatitis.
  4. tidligere historie med udryddelse af Helicobacter pylori; og historie med medicinering med protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller antibiotika i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori negative patienter
kroniske immuntrombocytopeniske purpurapatienter, som vil blive diagnosticeret negative for Helicobacter pylori-infektion ved at påvise Helicobacter pylori-antigen i afføring fra disse patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori positive patienter med intervention
patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, som vil blive diagnosticeret positive for Helicobacter pylori-infektion ved påvisning af Helicobacter pylori-antigen i afføring af disse patienter, vil modtage behandling af Helicobacter pylori: Amoxicillin i 14 dage, Clarithromycin i 14 dage og protonpumpehæmmer i en måned).
Medicin: Amoxicillin 50 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 14 dage.
patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, som vil blive diagnosticeret positive for helicobacter pylori-infektion, vil modtage Amoxicillin i 14 dage.
Medicin: Clarithromycin 15 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 14 dage.
patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, som vil blive diagnosticeret positive for helicobacter pylori-infektion, vil modtage Clarithromycin i 14 dage.
Medicin: Protonpumpehæmmer 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser 1 måned
patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, som vil blive diagnosticeret positive for helicobacter pylori-infektion, vil modtage protonpumpehæmmer i 1 måned.
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori positive patienter uden intervention
kronisk immun trombocytopenisk purpura-patienter, som vil blive diagnosticeret positive for Helicobacter pylori-infektion ved påvisning af Helicobacter pylori-antigen i afføring af disse patienter, vil ikke modtage behandling af Helicobacter pylori under undersøgelsen, disse patientgrupper vil modtage behandling af Helicobacter pylori efter afslutningen af undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkninger af udryddelse af Helicobacter pylori-infektion på blodpladetal hos kroniske immuntrombocytopeniske patienter
Tidsramme: 6 måneder
Trombocyttal vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen, før påbegyndelse af interventionerne og efter 6 måneder. trombocytrespons vil blive klassificeret som: 1-komplet respons: trombocyttal> 150 × 109/L, 2-partiel respons: trombocyttal: 50-150 × 109/L, ingen respons: trombocyttal < 50 × 109/L.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITPHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Amoxicillin 50 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 14 dage.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner