Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av utryddelse av Helicobacter pylori hos barn med kronisk immun trombocytopenisk purpura

31. desember 2019 oppdatert av: Mary Makram Kamel, Assiut University

Effekter av Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi hos barn med kronisk immun trombocytopenisk purpura

Trombocytopeni refererer til en reduksjon i antall blodplater til (<150 × 109/L). Immun trombocytopenisk purpura er en ervervet autoimmun lidelse definert av isolert trombocytopeni og utelukkelse av andre årsaker til trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori ble nylig påvist som en etiologisk faktor i immun trombocytopenisk purpura i noen prospektive studier, med rapporter om økt antall blodplater hos disse pasientene etter Helicobacter pylori-utryddelse. Andre studier har imidlertid vist et negativt resultat etter utryddelsesbehandling av Helicobacter pylori-infeksjon i pasienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura, noe som fører til kontrovers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kronisk immun trombocytopenisk purpura pasienter som fortsatt har trombocytopeni > 12 måneder
  2. alder <18 år.
  3. diagnose av immun trombocytopenisk purpura i henhold til American Society of Hematology-kriterier basert på et initialt antall blodplater <100×103/μL.
  4. Pasienter diagnostisert som steroid- og immunglobulinresistent kronisk immun trombocytopenisk purpura.

eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt immun trombocytopenisk purpura. .
  2. alder >18 år.
  3. trombocytopeni var relatert til autoimmune lidelser, medikamenter, en familiehistorie forenlig med arvelig trombocytopeni, human immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt.
  4. tidligere historie med utryddelse av Helicobacter pylori; og historie med medisinering med protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Helicobacter pylori negative pasienter
kroniske immuntrombocytopeniske purpurapasienter som vil bli diagnostisert som negative for Helicobacter pylori-infeksjon ved å påvise Helicobacter pylori-antigen i avføringen til disse pasientene.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori positive pasienter med intervensjon
kroniske immuntrombocytopeniske purpurapasienter som vil bli diagnostisert positive for Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av påvisning av Helicobacter pylori-antigen i avføring av disse pasientene vil få behandling av Helicobacter pylori: Amoxicillin i 14 dager, Clarithromycin i 14 dager og protonpumpehemmer i en måned).
Legemiddel: Amoxicillin 50 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 14 dager.
kroniske immuntrombocytopeniske purpurapasienter som vil bli diagnostisert positive for Helicobacter pylori-infeksjon vil få Amoxicillin i 14 dager.
Legemiddel: Klaritromycin 15 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser i 14 dager.
pasienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura som vil bli diagnostisert positive for helicobacter pylori-infeksjon vil få Clarithromycin i 14 dager.
Legemiddel: Protonpumpehemmer 1 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser 1 måned
kroniske immuntrombocytopeniske purpurapasienter som vil bli diagnostisert positive for helicobacter pylori-infeksjon vil få protonpumpehemmer i 1 måned.
INGEN_INTERVENSJON: Helicobacter pylori positive pasienter uten intervensjon
kroniske immune trombocytopeniske purpura-pasienter som vil bli diagnostisert positive for Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av påvisning av Helicobacter pylori-antigen i avføring av disse pasientene vil ikke motta behandling av Helicobacter pylori under studien, disse pasientgruppene vil motta behandling av Helicobacter pylori etter slutten av studere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon på blodplatetall hos kroniske immuntrombocytopeniske pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall blodplater vil bli målt ved starten av studien, før oppstart av intervensjonene og etter 6 måneder. blodplaterespons vil bli klassifisert som: 1-komplett respons: blodplateantall > 150 × 109/L , 2-partiell respons: blodplateantall: 50-150 × 109/L , ingen respons: blodplateantall < 50 × 109/L.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITPHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere