Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van uitroeiing van Helicobacter pylori bij kinderen met chronische immuuntrombocytopenische purpura

31 december 2019 bijgewerkt door: Mary Makram Kamel, Assiut University

Effecten van Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie bij kinderen met chronische immuuntrombocytopenische purpura

Trombocytopenie verwijst naar een vermindering van het aantal bloedplaatjes tot (<150 × 109/l). Immuuntrombocytopenische purpura is een verworven auto-immuunziekte die wordt gedefinieerd door geïsoleerde trombocytopenie en de uitsluiting van andere oorzaken van trombocytopenie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori werd onlangs in sommige prospectieve onderzoeken aangetoond als een etiologische factor bij immuuntrombocytopenische purpura, met meldingen van een toename van het aantal bloedplaatjes bij deze patiënten na een uitroeiingsbehandeling met Helicobacter pylori. Andere onderzoeken hebben echter een negatief resultaat laten zien na uitroeiingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie bij patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura, wat tot controverse leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Werving
        • Assiut Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die nog steeds trombocytopenie hebben > 12 maanden
  2. leeftijd <18 jaar .
  3. diagnose van immuuntrombocytopenische purpura volgens de criteria van de American Society of Hematology op basis van een initieel aantal bloedplaatjes <100×103/μL.
  4. Patiënten gediagnosticeerd als steroïde- en immunoglobulineresistente chronische immuuntrombocytopenische purpura.

uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute immuuntrombocytopenische purpura. .
  2. leeftijd >18 jaar.
  3. trombocytopenie was gerelateerd aan auto-immuunziekten, medicijnen, een familiegeschiedenis die overeenkomt met erfelijke trombocytopenie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis.
  4. voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori; en voorgeschiedenis van medicatie met protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica in de voorgaande 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Helicobacter pylori-negatieve patiënten
chronische immuuntrombocytopenische purpura-patiënten bij wie de diagnose negatief zal worden gesteld voor Helicobacter pylori-infectie met behulp van detectie van Helicobacter pylori-antigeen in de ontlasting van deze patiënten.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori-positieve patiënten met interventie
patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die positief worden gediagnosticeerd voor Helicobacter pylori-infectie met behulp van detectie van Helicobacter pylori-antigeen in de ontlasting van deze patiënten zullen een behandeling met Helicobacter pylori krijgen: amoxicilline gedurende 14 dagen, claritromycine gedurende 14 dagen en protonpompremmer gedurende één maand).
Geneesmiddel: Amoxicilline 50 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 14 dagen.
Patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die positief worden gediagnosticeerd voor een helicobacter pylori-infectie, zullen gedurende 14 dagen amoxicilline krijgen.
Geneesmiddel: Claritromycine 15 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 14 dagen.
Patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die positief worden gediagnosticeerd voor een helicobacter pylori-infectie, zullen gedurende 14 dagen claritromycine krijgen.
Geneesmiddel: Protonpompremmer 1 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 1 maand
Patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die positief worden gediagnosticeerd voor een helicobacter pylori-infectie, krijgen gedurende 1 maand een protonpompremmer.
GEEN_INTERVENTIE: Helicobacter pylori-positieve patiënten zonder tussenkomst
patiënten met chronische immuuntrombocytopenische purpura die positief zullen worden gediagnosticeerd voor Helicobacter pylori-infectie met behulp van detectie van Helicobacter pylori-antigeen in ontlasting van deze patiënten zullen tijdens het onderzoek geen behandeling met Helicobacter pylori krijgen; deze patiëntengroep zal na het einde van de studie behandeling met Helicobacter pylori krijgen studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie op het aantal bloedplaatjes van patiënten met chronische immuuntrombocytopenie
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal bloedplaatjes wordt gemeten bij de start van de studie, voor de start van de interventies en na 6 maanden. trombocytenrespons wordt geclassificeerd als: 1-volledige respons: trombocytentelling > 150 × 109/L 2-partiële respons: trombocytentelling: 50-150 × 109/L , geen respons: trombocytentelling < 50 × 109/L.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITPHP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline 50 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 14 dagen.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren