Fas 2-studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag mätt med WBCT

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Vuxna i åldern 50 till 75 år
2. Laboratorietester (kemi-, hematologi- och koagulationsbedömningar) och urinanalys utförda under screening upp till 36 dagar före administrering av studiebehandling som inte bedömts vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
3. Inga kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört under screening
4. Body mass index (BMI) 18 till ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Manliga försökspersoner samtycker till att använda lämplig preventivmedel förutom att deras partner använder en acceptabel form av preventivmedel, när de deltar i sexuell aktivitet under studiens gång. Dessutom bör manliga försökspersoner inte donera spermier eller försöka impregnera en partner under studiens gång och under en period av 12 veckor efter utskrivningen från studien.
6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening OCH: vara kirurgiskt sterila ELLER postmenopausala under de senaste tre månaderna, ELLER i en monogam relation med en manlig partner som har genomgått en dokumenterad vasektomi minst 6 månader innan studiestart. Alla kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin preventivmetod under studiens varaktighet och under minst en fullständig menstruationscykel eller 28 dagar efter utskrivning från studien
7. Försökspersoner som har deltagit i en tidigare studie av ciraparantag måste ha skrivits ut från studien minst 1 månad före den planerade behandlingen.
8. Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att följa studiens krav och de måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke som anger frivilligt samtycke att delta i studien innan screening eller studierelaterade aktiviteter påbörjas

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Historik med allvarlig blödning eller koaguleringsstörning
2. Kvinnor med en historia av dysfunktionell livmoderblödning
3. Rökare eller användning av tobaks- och/eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före dosering, vilket bestäms av patientens verbala historia
4. Gravid eller ammar
5. Hanar med en historia av hormonbehandling inom 3 månader före screening
6. Att ta någon typ av kronisk medicin (inklusive vitamin-, närings- och örttillskott) i mer än 14 dagar i följd inom de fyra veckorna före studiestart (användning av hormonella preventivmedel är acceptabelt)
7. Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Hepatit B ytantigen (HBsAg)
8. Donation av blod eller blodprodukter inom 56 dagar före screening
9. Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
10. Aktivt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet