Étude de phase 2 sur l'inversion du rivaroxaban par le Ciraparantag, mesurée par WBCT

Critères généraux d'inclusion :

1. Adultes de 50 à 75 ans
2. Tests de laboratoire (évaluations chimiques, hématologiques et de coagulation) et analyse d'urine effectués lors du dépistage jusqu'à 36 jours avant l'administration du traitement à l'étude jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur principal.
3. Aucun résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 32 kg/m2, inclus
5. Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception appropriée en plus de leur partenaire utilisant une forme de contraception acceptable, lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle au cours de l'étude. De plus, les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme ou tenter d'imprégner un partenaire au cours de l'étude et pendant une période de 12 semaines après la sortie de l'étude.
6. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection ET : être chirurgicalement stériles OU ménopausées depuis les trois derniers mois, OU dans une relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie documentée au moins 6 mois avant le début de l'étude. Toutes les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins un cycle menstruel complet ou 28 jours après la sortie de l'étude.
7. Les sujets qui ont participé à une étude antérieure du ciraparantag doivent être sortis de l'étude au moins 1 mois avant le traitement prévu.
8. Les sujets doivent comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et ils doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé indiquant leur consentement volontaire à participer à l'étude avant le début du dépistage ou des activités liées à l'étude

Critères généraux d'exclusion :

1. Antécédents de saignement majeur ou de trouble de la coagulation
2. Femmes ayant des antécédents de saignements utérins anormaux
3. Fumeurs ou utilisation de produits contenant du tabac et/ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dosage, tel que déterminé par les antécédents verbaux du sujet
4. Enceinte ou allaitante
5. Hommes ayant des antécédents d'hormonothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage
6. Prendre tout type de médicament chronique (y compris les vitamines, les suppléments nutritionnels et à base de plantes) pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (l'utilisation de contraceptifs hormonaux est acceptable)
7. Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
8. Don de sang ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant le dépistage
9. Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
10. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 mois précédents ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole d'étude