WBCT로 측정한 Ciraparantag에 의한 Rivaroxaban 역전의 2상 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
WBCT로 측정한 Ciraparantag에 의한 리바록사반 역전의 2상 위약 대조, 단일 부위, 단일 맹검 연구
이 연구는 전혈 응고 시간(WBCT)을 사용하여 응고 시간을 측정하는 리바록사반으로 항응고된 건강한 지원자에게 투여된 ciraparantag의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수동 테스트 방법으로 결정된 대로 WBCT를 사용하여 응고 시간을 측정하는 건강한 지원자에게 투여된 ciraparantag의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 평가입니다. 모든 피험자는 등록 36일 전까지 선별 검사를 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 1-3일차 아침에 20mg 리바록사반을 1회 투여받습니다. 3일차(리바록사반 투여 후 3.75시간)에 응고 시간이 최소 25% 증가한 피험자(WBCT로 측정)가 무작위 배정되어 리바록사반 투여 4시간 후 단일 IV 투여를 받은 후 연속적인 수동 검사를 받게 됩니다. WBCT.
피험자는 최대 4개의 ciraparantag 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 한 코호트에서 치료 완료 후 및 후속 코호트에서 치료 시작 전에 안전성 검토가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
일반 포함 기준:
- 50~75세의 성인
- 주임 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 연구 치료제 투여 전 최대 36일까지 스크리닝하는 동안 수행되는 실험실 테스트(화학, 혈액학 및 응고 평가) 및 소변 검사.
- 스크리닝 중 수행된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 32kg/m2, 포함
- 남성 피험자는 연구 과정 동안 성행위에 참여할 때 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 파트너 외에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구에서 퇴원한 후 12주 동안 정자를 기증하거나 파트너를 임신시키려고 시도해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 또한 외과적으로 불임 상태이거나 지난 3개월 동안 폐경 후이거나 연구 시작 최소 6개월 전에 기록된 정관 절제술을 받은 남성 파트너와 일부일처 관계에 있어야 합니다. 모든 여성은 연구 기간 동안 그리고 최소 한 번의 전체 월경 주기 또는 연구 종료 후 28일 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ciraparantag의 이전 연구에 참여한 피험자는 계획된 치료 최소 1개월 전에 연구에서 퇴원해야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의해야 하며 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
일반 제외 기준:
- 주요 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 기능 장애 자궁 출혈의 병력이 있는 여성
- 흡연자 또는 피험자의 언어 기록에 의해 결정된 투약 전 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내 호르몬 치료 이력이 있는 남성
- 연구 시작 전 4주 이내에 연속 14일 이상 모든 유형의 만성 약물(비타민, 영양 및 허브 보조제 포함) 복용(호르몬 피임약 사용 허용됨)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성
- 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- 이전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존성 또는 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
시라파란탁(60mg)
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Ciraparantag(10분 이상 투여)
다른 이름들:
Rivaroxaban 20mg 아침에 하루에 한 번(QD) 투여
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실험적: 코호트 2
시라파란탁(120mg)
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Ciraparantag(10분 이상 투여)
다른 이름들:
Rivaroxaban 20mg 아침에 하루에 한 번(QD) 투여
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위약 비교기: 위약
위약(주사용 식염수)
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주사용 식염수
다른 이름들:
Rivaroxaban 20mg 아침에 하루에 한 번(QD) 투여
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실험적: 코호트 3
시라파란탁(180mg)
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Ciraparantag(10분 이상 투여)
다른 이름들:
Rivaroxaban 20mg 아침에 하루에 한 번(QD) 투여
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실험적: 코호트 4
시라파란탁(30mg)
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Ciraparantag(10분 이상 투여)
다른 이름들:
Rivaroxaban 20mg 아침에 하루에 한 번(QD) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 응고의 완전한 반전을 달성하는 대상 (WBCT는 기준선의 110% ≤ 110%)
기간: 1 시간 이내에
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WBCT (수동 방법)가 Ciraparantag/위약 관리 후 1 시간을 포함하여 기준선의 ≤ 110% 인 경우 완전한 역전이 달성됩니다.
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1 시간 이내에
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항 응고의 완전하고 지속적인 역전을 달성하는 대상 (WBCT는 기준선의 115%입니다)
기간: 1 시간에서 8 시간 사이
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WBCT (수동 방법)가 Ciraparantag/위약 투여 후 1 시간에서 8 시간 사이의 모든 시점 (포함)에서 기준선의 ≤ 115% 인 경우 대상에 대해 완전하고 지속적으로 반 반사가 달성된다.
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1 시간에서 8 시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리바록사반, 시라파란탁 및 주요 대사물의 약동학 매개변수.
기간: 10 일
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약동학 매개변수(최대 농도 값 및 곡선 아래 면적 포함)는 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시라파란탁에 대한 임상 시험
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Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...완전한