Fase 2-studie van Rivaroxaban-omkering door Ciraparantag zoals gemeten door WBCT

Algemene opnamecriteria:

1. Volwassenen van 50 tot 75 jaar
2. Laboratoriumtesten (chemie-, hematologie- en stollingsbeoordelingen) en urineonderzoek uitgevoerd tijdens screening tot 36 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
3. Geen klinisch significante bevindingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening
4. Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 32 kg/m2, inclusief
5. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om naast het gebruik van een acceptabele vorm van anticonceptie door hun partner ook geschikte anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteiten tijdens het onderzoek. Bovendien mogen mannelijke proefpersonen geen sperma doneren of proberen een partner zwanger te maken tijdens de studie en gedurende een periode van 12 weken na ontslag uit de studie.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben EN: chirurgisch steriel zijn OF postmenopauzaal gedurende de laatste drie maanden, OF een monogame relatie hebben met een mannelijke partner die minimaal 6 maanden voor aanvang van de studie een gedocumenteerde vasectomie heeft ondergaan. Alle vrouwen moeten ermee instemmen hun methode van anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende minimaal één volledige menstruatiecyclus of 28 dagen na ontslag uit het onderzoek
7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar ciraparantag moeten minimaal 1 maand voorafgaand aan de geplande behandeling uit het onderzoek zijn ontslagen.
8. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen hieraan te voldoen, en ze moeten bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen dat aangeeft vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van de screening of studiegerelateerde activiteiten

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een ernstige bloedings- of stollingsstoornis
2. Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van disfunctioneel baarmoederbloeden
3. Rokers of gebruik van tabaks- en/of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering, zoals bepaald door de verbale geschiedenis van de proefpersoon
4. Zwanger of borstvoeding
5. Mannen met een voorgeschiedenis van hormoontherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
6. Inname van elk type chronische medicatie (inclusief vitamine-, voedings- en kruidensupplementen) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebruik van hormonale anticonceptiva is acceptabel)
7. Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
8. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
9. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
10. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren