Studie fáze 2 reverze rivaroxabanu pomocí Ciraparantag podle měření WBCT

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 50 až 75 let
2. Laboratorní testy (chemické, hematologické a koagulační hodnocení) a analýza moči provedené během screeningu do 36 dnů před podáním studijní léčby hlavní výzkumník nepovažoval za klinicky významné.
3. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) provedeném během screeningu
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 32 kg/m2 včetně
5. Muži souhlasí s použitím vhodné antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka používá přijatelnou formu antikoncepce, když se zapojí do sexuální aktivity v průběhu studie. Kromě toho by muži neměli darovat spermie nebo se pokoušet oplodnit partnerku v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po propuštění ze studie.
6. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu A: být chirurgicky sterilní NEBO postmenopauzální poslední tři měsíce NEBO v monogamním vztahu s mužským partnerem, který podstoupil dokumentovanou vasektomii minimálně 6 měsíců před zahájením studie. Všechny ženy musí souhlasit s tím, že budou nadále používat svou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně po dobu jednoho kompletního menstruačního cyklu nebo 28 dnů po propuštění ze studie.
7. Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie ciraparantagu, musely být ze studie vyřazeny minimálně 1 měsíc před plánovanou léčbou.
8. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním a musí být ochotny podepsat informovaný souhlas s dobrovolným souhlasem s účastí ve studii před zahájením screeningu nebo aktivit souvisejících se studií.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Závažné krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
2. Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení
3. kuřáci nebo užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky, jak je určeno verbální anamnézou subjektu
4. Těhotné nebo kojící
5. Muži s anamnézou hormonální terapie během 3 měsíců před screeningem
6. Užívání jakéhokoli typu chronické medikace (včetně vitaminových, výživových a bylinných doplňků) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před vstupem do studie (použití hormonální antikoncepce je přijatelné)
7. Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
8. Darování krve nebo krevních produktů do 56 dnů před screeningem
9. Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
10. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování protokolu studie