- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172910
Fase 2-studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag målt ved WBCT
Fase 2 placebokontrollert, enkeltsteds, enkeltblind studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag målt ved WBCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert vurdering av effektiviteten og sikkerheten til ciraparantag administrert til friske frivillige som måler koagulasjonstider ved bruk av WBCT som bestemt av den manuelle testmetoden. Alle fag vil gjennomgå screening inntil 36 dager før påmelding.
Alle påmeldte forsøkspersoner skal få en enkeltdose på 20 mg rivaroksaban om morgenen på dag 1-3. På dag 3 (3,75 timer etter rivaroxaban) blir forsøkspersoner som har en minimumsøkning i koagulasjonstiden på 25 % (målt ved WBCT) randomisert og vil motta en enkelt IV-dose 4 timer etter rivaroxaban-dosen, etterfulgt av seriell testing av manuell WBCT.
Forsøkspersoner registreres sekvensielt i opptil 4 ciraparantag-dosekohorter. Det vil foretas en sikkerhetsgjennomgang etter avsluttet behandling i en kohort og før oppstart av behandling i den påfølgende kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 50 til 75 år
- Laboratorietester (kjemi, hematologi og koagulasjonsvurderinger) og urinanalyse utført under screening opptil 36 dager før administrering av studiebehandling som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforskeren.
- Ingen klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
- Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke passende prevensjon i tillegg til at partneren deres bruker en akseptabel form for prevensjon, når de deltar i seksuell aktivitet i løpet av studien. Mannlige forsøkspersoner bør dessuten ikke donere sæd eller forsøke å impregnere en partner i løpet av studien og i en periode på 12 uker etter utskrivning fra studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening OG: være kirurgisk sterile ELLER postmenopausale de siste tre månedene, ELLER i et monogamt forhold med en mannlig partner som har gjennomgått en dokumentert vasektomi minimum 6 måneder før studiestart. Alle kvinner må godta å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres under studiens varighet og i minimum én fullstendig menstruasjonssyklus eller 28 dager etter utskrivning fra studien
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere studie med ciraparantag må ha blitt utskrevet fra studien minimum 1 måned før planlagt behandling.
- Forsøkspersonene må forstå og godta å overholde kravene til studien, og de må være villige til å signere skjemaet for informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien før oppstart av screening eller studierelaterte aktiviteter
Generelle eksklusjonskriterier:
- Anamnese med alvorlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Kvinner med en historie med dysfunksjonell livmorblødning
- Røykere eller bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin innen 3 måneder før dosering, bestemt av forsøkspersonens verbale historie
- Gravid eller ammende
- Menn med en historie med hormonbehandling innen 3 måneder før screening
- Å ta alle typer kroniske medisiner (inkludert vitamin-, ernærings- og urtetilskudd) i mer enn 14 påfølgende dager innen 4 uker før studiestart (bruk av hormonelle prevensjonsmidler er akseptabelt)
- Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening
- Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
ciraparantag (60 mg)
|
Ciraparantag (administrert over 10 minutter)
Andre navn:
Rivaroxaban 20 mg gitt én gang daglig (QD) om morgenen
|
Eksperimentell: Kohort 2
ciraparantag (120 mg)
|
Ciraparantag (administrert over 10 minutter)
Andre navn:
Rivaroxaban 20 mg gitt én gang daglig (QD) om morgenen
|
Placebo komparator: Placebo
placebo (saltvann til injeksjon)
|
Saltvann til injeksjon
Andre navn:
Rivaroxaban 20 mg gitt én gang daglig (QD) om morgenen
|
Eksperimentell: Kohort 3
ciraparantag (180 mg)
|
Ciraparantag (administrert over 10 minutter)
Andre navn:
Rivaroxaban 20 mg gitt én gang daglig (QD) om morgenen
|
Eksperimentell: Kohort 4
ciraparantag (30 mg)
|
Ciraparantag (administrert over 10 minutter)
Andre navn:
Rivaroxaban 20 mg gitt én gang daglig (QD) om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av ciraparantag ved reversering av antikoagulasjon indusert av rivaroksaban målt med WBCT
Tidsramme: 4 dager
|
Effekten av ciraparantag ved reversering av antikoagulasjon indusert av rivaroksaban ved steady state målt med WBCT.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske parametere for rivaroksaban, ciraparantag og dets hovedmetabolitt.
Tidsramme: 10 dager
|
Farmakokinetiske parametere (inkludert maksimale konsentrasjonsverdier og areal under kurven) vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER977-02-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ciraparantag
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...FullførtAntikoagulerende reversering | Reversering av Edoxaban-indusert antikoagulasjonForente stater
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...Rekruttering
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEvaluering av jernproteinsuccinylat oral løsning for behandling av kronisk hjertesvikt og jernmangelJernmangel | Kronisk hjertesvikt
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...Fullført