Estudo de Fase 2 da Reversão de Rivaroxabana por Ciraparantag conforme Medido por WBCT

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Adultos de 50 a 75 anos
2. Testes laboratoriais (avaliações químicas, hematológicas e de coagulação) e urinálise realizados durante a triagem até 36 dias antes da administração do tratamento do estudo considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal.
3. Nenhum achado clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado durante a triagem
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção adequada, além de seu parceiro usar uma forma aceitável de contracepção, ao se envolver em atividade sexual durante o estudo. Além disso, os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma ou tentar engravidar uma parceira durante o estudo e por um período de 12 semanas após a alta do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem E: ser cirurgicamente estéreis OU na pós-menopausa nos últimos três meses, OU em uma relação monogâmica com um parceiro do sexo masculino que foi submetido a uma vasectomia documentada no mínimo 6 meses antes do início do estudo. Todas as mulheres devem concordar em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo e por no mínimo um ciclo menstrual completo ou 28 dias após a alta do estudo
7. Os indivíduos que participaram de um estudo anterior de ciraparantag devem ter recebido alta do estudo no mínimo 1 mês antes do tratamento planejado.
8. Os indivíduos devem entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e devem estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado indicando consentimento voluntário para participar do estudo antes do início da triagem ou atividades relacionadas ao estudo

Critérios Gerais de Exclusão:

1. História de sangramento importante ou distúrbio de coagulação
2. Mulheres com histórico de sangramento uterino disfuncional
3. Fumantes ou uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem, conforme determinado pela história verbal do sujeito
4. Grávida ou amamentando
5. Homens com histórico de terapia hormonal nos 3 meses anteriores à triagem
6. Tomar qualquer tipo de medicação crônica (incluindo suplementos vitamínicos, nutricionais e fitoterápicos) por mais de 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (o uso de contraceptivos hormonais é aceitável)
7. Teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
8. Doação de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem
9. Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
10. Dependência ativa de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo