Phase-2-Studie zur Aufhebung von Rivaroxaban durch Ciraparantag, gemessen durch WBCT

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren
2. Labortests (Beurteilungen der Chemie, Hämatologie und Gerinnung) und Urinanalyse, die während des Screenings bis zu 36 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden und vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet wurden.
3. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das während des Screenings durchgeführt wurde
4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich ≤ 32 kg/m2
5. Männliche Probanden stimmen zu, zusätzlich zu ihrem Partner, der eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet, eine angemessene Verhütung anzuwenden, wenn sie sich im Verlauf der Studie sexuell betätigen. Darüber hinaus sollten männliche Probanden während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Entlassung aus der Studie kein Sperma spenden oder versuchen, einen Partner zu schwängern.
6. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben UND: chirurgisch steril sein ODER in den letzten drei Monaten postmenopausal sein ODER in einer monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner leben, der sich mindestens 6 Monate vor Studienbeginn einer dokumentierten Vasektomie unterzogen hat. Alle Frauen müssen zustimmen, ihre Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus oder 28 Tage nach der Entlassung aus der Studie weiter anzuwenden
7. Patienten, die an einer früheren Studie mit Ciraparantag teilgenommen haben, müssen mindestens 1 Monat vor der geplanten Behandlung aus der Studie entlassen worden sein.
8. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und zustimmen, sie einzuhalten, und sie müssen bereit sein, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, das ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Beginn des Screenings oder studienbezogener Aktivitäten angibt

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Blutungen oder Gerinnungsstörungen
2. Frauen mit einer Vorgeschichte von dysfunktionellen Uterusblutungen
3. Raucher oder Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, wie durch die mündliche Anamnese des Probanden festgestellt
4. Schwanger oder stillend
5. Männer mit einer Vorgeschichte einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
6. Einnahme jeglicher Art von chronischen Medikamenten (einschließlich Vitamin-, Nahrungs- und Kräuterergänzungen) für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn (die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ist akzeptabel)
7. Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
8. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
9. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
10. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder irgendein Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde