Fase 2-undersøgelse af Rivaroxaban-vending af Ciraparantag målt ved WBCT

Generelle inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 50 til 75 år
2. Laboratorietests (kemi-, hæmatologi- og koagulationsvurderinger) og urinanalyse udført under screening op til 36 dage før administration af undersøgelsesbehandling, som ikke anses for klinisk signifikant af den primære investigator.
3. Ingen klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screening
4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at bruge passende prævention ud over at deres partner bruger en acceptabel form for prævention, når de deltager i seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen. Desuden bør mandlige forsøgspersoner ikke donere sæd eller forsøge at imprægnere en partner i løbet af undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening OG: være kirurgisk sterile ELLER postmenopausale i de sidste tre måneder, ELLER i et monogamt forhold med en mandlig partner, som har gennemgået en dokumenteret vasektomi mindst 6 måneder før studiestart. Alle kvinder skal acceptere at fortsætte med at bruge deres præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst én komplet menstruationscyklus eller 28 dage efter udskrivelse fra undersøgelsen
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere undersøgelse af ciraparantag, skal være udskrevet fra undersøgelsen minimum 1 måned før den planlagte behandling.
8. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen, og de skal være villige til at underskrive den informerede samtykkeformular, der angiver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før påbegyndelse af screening eller undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Anamnese med større blødninger eller koagulationsforstyrrelser
2. Kvinder med en historie med dysfunktionel uterinblødning
3. Rygere eller brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering som bestemt af forsøgspersonens verbale historie
4. Gravid eller ammende
5. Mænd med en historie med hormonbehandling inden for 3 måneder før screening
6. Indtagelse af enhver form for kronisk medicin (herunder vitamin-, ernærings- og urtetilskud) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de 4 uger før studiestart (brug af hormonelle præventionsmidler er acceptabelt)
7. Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
8. Donation af blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening
9. Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
10. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol