Estudio de fase 2 de reversión de rivaroxabán por ciraparantag medido por WBCT

Criterios generales de inclusión:

1. Adultos de 50 a 75 años
2. Pruebas de laboratorio (evaluaciones químicas, hematológicas y de coagulación) y análisis de orina realizados durante la selección hasta 36 días antes de la administración del tratamiento del estudio que el investigador principal no considere clínicamente significativo.
3. Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante la selección
4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Los sujetos masculinos aceptan usar un método anticonceptivo apropiado además de que su pareja use un método anticonceptivo aceptable, cuando participen en actividades sexuales durante el transcurso del estudio. Además, los sujetos masculinos no deben donar esperma ni intentar embarazar a una pareja durante el curso del estudio y durante un período de 12 semanas después del alta del estudio.
6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección Y: ser estériles quirúrgicamente O posmenopáusicas durante los últimos tres meses, O tener una relación monógama con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía documentada un mínimo de 6 meses antes del comienzo del estudio. Todas las mujeres deben aceptar continuar usando su método anticonceptivo durante la duración del estudio y durante un mínimo de un ciclo menstrual completo o 28 días después del alta del estudio.
7. Los sujetos que hayan participado en un estudio previo de ciraparantag deben haber sido dados de alta del estudio al menos 1 mes antes del tratamiento planificado.
8. Los sujetos deben comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado que indica el consentimiento voluntario para participar en el estudio antes del inicio de las actividades de detección o relacionadas con el estudio.

Criterios generales de exclusión:

1. Antecedentes de sangrado importante o trastorno de la coagulación
2. Mujeres con antecedentes de sangrado uterino disfuncional
3. Fumadores o uso de productos que contienen tabaco y/o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación según lo determinado por la historia verbal del sujeto
4. embarazada o amamantando
5. Varones con antecedentes de terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la selección
6. Tomar cualquier tipo de medicación crónica (incluidos suplementos vitamínicos, nutricionales y herbales) durante más de 14 días consecutivos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (se acepta el uso de anticonceptivos hormonales)
7. Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
8. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la selección
9. Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
10. Dependencia activa de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.