Badanie fazy 2 odwracania działania rywaroksabanu przez Ciraparantag, mierzone za pomocą WBCT

Ogólne kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku od 50 do 75 lat
2. Badania laboratoryjne (oceny biochemiczne, hematologiczne i krzepnięcia) oraz badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego do 36 dni przed podaniem badanego leku uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
3. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 32 kg/m2 włącznie
5. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji oprócz ich partnera stosującego akceptowalną formę antykoncepcji, podczas angażowania się w aktywność seksualną w trakcie badania. Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia ani podejmować prób zapłodnienia partnera w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po wypisaniu z badania.
6. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego ORAZ: być chirurgicznie bezpłodne LUB po menopauzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy LUB w związku monogamicznym z partnerem płci męskiej, który przeszedł udokumentowaną wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie swojej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny lub 28 dni po wypisaniu z badania
7. Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu ciraparantagu, musiały zostać wypisane z badania na co najmniej 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
8. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Historia poważnych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
2. Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie
3. Palacze lub używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem, zgodnie z historią werbalną pacjenta
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przewlekle (w tym suplementów witaminowych, odżywczych i ziołowych) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (dopuszczalne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
7. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
8. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
9. Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
10. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania