Фаза 2 исследования отмены ривароксабана цирапарантагом по данным WBCT

Общие критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 50 до 75 лет
2. Лабораторные тесты (химия, гематология и оценка коагуляции) и анализ мочи, выполненные во время скрининга за 36 дней до назначения исследуемого лечения, которые главный исследователь не считает клинически значимыми.
3. Отсутствие клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной во время скрининга.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 32 кг/м2 включительно
5. Субъекты мужского пола соглашаются использовать соответствующие противозачаточные средства в дополнение к их партнеру, использующему приемлемую форму контрацепции, при вступлении в половую жизнь в ходе исследования. Кроме того, мужчины не должны сдавать сперму или пытаться оплодотворить партнера в ходе исследования и в течение 12 недель после выписки из исследования.
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге И: быть хирургически стерильными ИЛИ в постменопаузе в течение последних трех месяцев, ИЛИ состоять в моногамных отношениях с партнером-мужчиной, который перенес задокументированную вазэктомию как минимум за 6 месяцев до начала исследования. Все женщины должны согласиться продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум одного полного менструального цикла или 28 дней после выписки из исследования.
7. Субъекты, принимавшие участие в предыдущем исследовании цирапарантага, должны быть выписаны из исследования как минимум за 1 месяц до запланированного лечения.
8. Субъекты должны понимать и соглашаться соблюдать требования исследования, и они должны быть готовы подписать форму информированного согласия, указывающую на добровольное согласие на участие в исследовании до начала скрининга или деятельности, связанной с исследованием.

Общие критерии исключения:

1. Большое кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе
2. Женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями в анамнезе
3. Курильщики или употребление табака и/или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев до введения дозы, что определяется вербальным анамнезом субъекта.
4. Беременные или кормящие грудью
5. Мужчины с историей гормональной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
6. Прием любого типа хронических лекарств (включая витамины, пищевые и травяные добавки) в течение более 14 дней подряд в течение 4 недель до включения в исследование (допустимо использование гормональных контрацептивов)
7. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
8. Сдача крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга
9. Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
10. Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение предшествующих 12 месяцев или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.