2. fázisú tanulmány a rivaroxaban visszafordításáról a Ciraparantag által, a WBCT mérése szerint

Általános felvételi kritériumok:

1. 50 és 75 év közötti felnőttek
2. A vizsgálati kezelés beadása előtt legfeljebb 36 nappal a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok (kémiai, hematológiai és véralvadási vizsgálatok) és vizeletvizsgálatok, amelyeket a vezető vizsgáló nem ítélt klinikailag jelentősnek.
3. A szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nem találtak klinikailag jelentős eredményeket
4. Testtömegindex (BMI) 18 és ≤ 32 kg/m2 között
5. A férfi alanyok vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak amellett, hogy partnerük egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, amikor a vizsgálat során szexuális tevékenységet folytatnak. Ezen túlmenően a férfi alanyok nem adhatnak spermát, és nem kísérelhetik meg teherbe ejteni a partnert a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatból való elbocsátást követő 12 hétig.
6. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor ÉS: műtétileg sterilnek VAGY posztmenopauzásnak kell lenniük az elmúlt három hónapban, VAGY monogám kapcsolatban olyan férfi partnerrel, aki legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt dokumentált vazektómián esett át. Minden nőnek bele kell egyeznie, hogy továbbra is használja fogamzásgátlási módszerét a vizsgálat időtartama alatt, és legalább egy teljes menstruációs ciklusig vagy 28 napig a vizsgálatból való elbocsátást követően.
7. Azokat az alanyokat, akik részt vettek egy korábbi ciraparantag-vizsgálatban, legalább 1 hónappal a tervezett kezelés előtt el kell hagyni a vizsgálatból.
8. A vizsgálati alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és el kell fogadniuk azokat, valamint hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes hozzájárulásukat a szűrés vagy a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.

Általános kizárási kritériumok:

1. Súlyos vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben
2. Nőstények, akiknek kórelőzményében diszfunkcionális méhvérzés szerepel
3. Dohányzás vagy dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása az adagolást megelőző 3 hónapon belül, az alany szóbeli előzményei alapján
4. Terhes vagy szoptató
5. Férfiak, akiknek a kórtörténetében hormonterápia szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
6. Bármilyen típusú krónikus gyógyszeres kezelés (beleértve a vitamin-, táplálék- és gyógynövény-kiegészítőket) több mint 14 egymást követő napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül (hormonális fogamzásgátlók használata elfogadható)
7. Pozitív szerológiai teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis C vírus antitestére (HCV-Ab) vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
8. Vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 56 napon belül
9. Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül
10. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását