通过 WBCT 测量的 Ciraparantag 逆转利伐沙班的第 2 期研究
2025年8月13日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
通过 WBCT 测量的 Ciraparantag 逆转利伐沙班的 2 期安慰剂对照、单点、单盲研究
本研究是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估向使用全血凝血时间 (WBCT) 测量凝血时间的利伐沙班抗凝的健康志愿者服用 ciraparantag 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、安慰剂对照的评估，评估健康志愿者服用 ciraparantag 的有效性和安全性，使用手动测试方法确定的 WBCT 测量凝血时间。 所有受试者将在入组前最多 36 天接受筛查。
所有登记的受试者将在第 1-3 天的早晨接受单剂量的 20 mg 利伐沙班。 在第 3 天（利伐沙班后 3.75 小时），凝血时间至少增加 25%（通过 WBCT 测量）的受试者被随机分配，并在利伐沙班给药后 4 小时接受单次静脉注射，随后进行一系列手动测试WBCT。
受试者被依次纳入最多 4 个 ciraparantag 剂量组。 在一个队列中完成治疗后和在后续队列中开始治疗之前，将进行安全性审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
一般纳入标准：
- 50至75岁的成年人
- 实验室测试（化学、血液学和凝血评估）和尿液分析在筛选期间进行，直至研究治疗给药前 36 天被主要研究者认为无临床意义。
- 筛选期间进行的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着发现
- 体重指数 (BMI) 18 至 ≤ 32 kg/m2，包括在内
- 在研究过程中进行性活动时，男性受试者同意除了他们的伴侣使用可接受的避孕形式外，还使用适当的避孕措施。 此外，男性受试者在研究过程中以及退出研究后的 12 周内不应捐献精子或试图使伴侣怀孕。
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且：在过去三个月内手术绝育或绝经后，或与男性伴侣保持一夫一妻制关系，该男性伴侣在研究开始前至少 6 个月接受过输精管切除术。 所有女性必须同意在研究期间以及至少一个完整的月经周期或研究出院后的 28 天内继续使用她们的节育方法
- 参加过 ciraparantag 先前研究的受试者必须在计划治疗前至少 1 个月退出研究。
- 受试者必须理解并同意遵守研究的要求，并且他们必须愿意签署知情同意书，表明在开始筛选或研究相关活动之前自愿同意参加研究
一般排除标准：
- 大出血或凝血障碍病史
- 有功能性子宫出血病史的女性
- 根据受试者的言语史确定，在给药前 3 个月内吸烟者或使用含烟草和/或尼古丁的产品
- 怀孕或哺乳
- 筛选前 3 个月内有激素治疗史的男性
- 在进入研究前的 4 周内连续服用任何类型的药物（包括维生素、营养和草药补充剂）超过 14 天（可以使用激素避孕药）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的血清学检测呈阳性
- 筛选前 56 天内捐献血液或血液制品
- 在签署知情同意书前 30 天内参与任何使用研究化合物或设备的研究
- 在过去 12 个月内有活性药物或酒精依赖，或研究者认为会干扰遵守研究方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
西拉帕兰塔格（60 毫克）
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Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
利伐沙班 20 mg，每天一次 (QD)，早上
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实验性的：队列 2
西拉帕兰塔格（120 毫克）
|
Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
利伐沙班 20 mg，每天一次 (QD)，早上
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（注射用生理盐水）
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注射用生理盐水
其他名称：
利伐沙班 20 mg，每天一次 (QD)，早上
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实验性的：队列 3
西拉帕兰塔格（180 毫克）
|
Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
利伐沙班 20 mg，每天一次 (QD)，早上
|
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实验性的：队列 4
西拉帕兰塔格（30 毫克）
|
Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
利伐沙班 20 mg，每天一次 (QD)，早上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现抗凝完全逆转的受试者（WBCT≤110％的基线）
大体时间：1小时内
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如果WBCT（手动方法）在任何基线后的时间点（手动方法）≤1100％，直到Ciraparantag/安慰剂给药后1小时，就可以实现完全逆转）
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1小时内
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实现抗凝完全逆转和持续逆转的受试者（WBCT为基线的115％）
大体时间：在1到8个小时之间
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如果WBCT（手动方法）在Ciraparantag/安慰剂给药后，在所有时间点（包括）在所有时间点的基线（手动方法）≤115％（手动方法）≤115％（手动方法）≤115％，则可以实现抗凝的完整和持续逆转。
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在1到8个小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利伐沙班、ciraparantag 及其主要代谢物的药代动力学参数。
大体时间：10天
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将总结每个治疗组的药代动力学参数（包括最大浓度值和曲线下面积）。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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