Studio di fase 2 sull'inversione di Rivaroxaban da parte di Ciraparantag come misurato da WBCT

Criteri generali di inclusione:

1. Adulti dai 50 ai 75 anni
2. Test di laboratorio (valutazioni chimiche, ematologiche e della coagulazione) e analisi delle urine eseguite durante lo screening fino a 36 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio ritenuto clinicamente non significativo dal ricercatore principale.
3. Nessun risultato clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusi
5. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un'appropriata contraccezione oltre al loro partner che utilizza una forma accettabile di contraccezione, durante l'attività sessuale durante il corso dello studio. Inoltre, i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma o tentare di mettere incinta una partner durante il corso dello studio e per un periodo di 12 settimane dopo la dimissione dallo studio.
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening E: essere chirurgicamente sterili OPPURE in postmenopausa negli ultimi tre mesi, OPPURE in una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia documentata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Tutte le donne devono accettare di continuare a utilizzare il proprio metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per un minimo di un ciclo mestruale completo o 28 giorni dopo la dimissione dallo studio
7. I soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su ciraparantag devono essere stati dimessi dallo studio almeno 1 mese prima del trattamento pianificato.
8. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato indicando il consenso volontario a partecipare allo studio prima dell'inizio dello screening o delle attività correlate allo studio

Criteri generali di esclusione:

1. Storia di sanguinamento maggiore o disturbo della coagulazione
2. Donne con una storia di sanguinamento uterino disfunzionale
3. Fumatori o uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione, come determinato dalla storia verbale del soggetto
4. Incinta o allattamento
5. Maschi con una storia di terapia ormonale entro 3 mesi prima dello screening
6. Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco cronico (inclusi integratori vitaminici, nutrizionali ed erboristici) per più di 14 giorni consecutivi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (l'uso di contraccettivi ormonali è accettabile)
7. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
8. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening
9. Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
10. Dipendenza attiva da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo di studio